ASIUM 0,5 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

DUTASTERIDUM

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC kanuni:

G04CB02

INN (Jina la Kimataifa):

DUTASTERIDUM

Kipimo:

0,5mg

Dawa fomu:

CAPS. MOI

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Bidhaa muhtasari:

11006/2018/05 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 90 caps. moi; 11006/2018/04 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 60 caps. moi; 11006/2018/03 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 50 caps. moi; 11006/2018/02 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 30 caps. moi; 11006/2018/01 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 10 caps. moi

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11006/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ASIUM 0,5 MG CAPSULE MOI
dutasteridă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Asium și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Asium
3.
Cum să luați Asium
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asium
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ASIUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Asium este utilizat pentru tratamentul bărbaților cu prostată
mărită
(hiperplazie benignă de prostată) –
o creștere în volum necanceroasă a glandei prostatice, cauzată de
producția excesivă a unui hormon
numit dihidrotestosteron.
Substanța activă din acest medicament este dutasterida. Aceasta
aparține unui grup de medicamente
numit inhibitori de 5-alfa reductază.
Pe măsură ce prostata crește în volum, poate duce la probleme
urinare cum sunt dificultăți la urinare și
necesitatea de a merge mai des la toaletă. De asemenea, poate face ca
jetul urinar să fie mai lent și mai
puțin puternic. Lăsată netratată, există riscul ca jetul urinar
să fie complet blocat (retenție urinară
acută). Aceasta necesită tratament medical imediat. În anumite
situații, este necesară int

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11006/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Asium 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține urme de lecitină (poate conține ulei de
soia) (E322) și 299,46 mg de monocaprilat
de propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Asium 0,5 mg capsule moi sunt capsule moi, gelatinoase, alungite
(aproximativ 16,5 x 6,5 mm), de
culoare galben deschis, umplute cu lichid transparent.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenție urinară acută (RUA) și intervenție
chirurgicală la pacienții cu simptome
moderate până la severe de HBP.
Pentru informații privind efectele tratamentului și grupele de
pacienți studiate în studii clinice, vezi
pct. 5.1.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Asium poate fi administrat ca agent unic sau în asociere cu
alfa-blocantul tamsulosin (0,4 mg) (vezi
pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
_Doze _
_Adulți (inclusiv vârstnici): _
Doza recomandată de Asium este de o capsulă (0,5 mg) administrată
pe cale orală o dată pe zi. Capsulele
trebuie înghițite întregi și nu mestecate sau deschise, întrucât
contactul cu conținutul capsulei poate duce
la iritația mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu
sau fără alimente. Cu toate că poate
fi observată o îmbunătățire într-un stadiu incipient, poate dura
până la 6 luni până când se poate atinge
răspunsul la tratament. Nu este necesară ajustarea dozei la
vârstnici.
2
_Insuficiență renală _
Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii dutasteridei nu
a fost studiat. Nu se anticipează
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct.
5.2).