Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DUTASTERIDUM
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G04CB02
DUTASTERIDUM
0,5mg
CAPS. MOI
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
11006/2018/05 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 90 caps. moi; 11006/2018/04 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 60 caps. moi; 11006/2018/03 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 50 caps. moi; 11006/2018/02 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 30 caps. moi; 11006/2018/01 Cutie cu blist. transparente din Triplex (PVC-PE-PVDC)Al x 10 caps. moi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11006/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ASIUM 0,5 MG CAPSULE MOI dutasteridă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Asium și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asium 3. Cum să luați Asium 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Asium 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ASIUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Asium este utilizat pentru tratamentul bărbaților cu prostată mărită (hiperplazie benignă de prostată) – o creștere în volum necanceroasă a glandei prostatice, cauzată de producția excesivă a unui hormon numit dihidrotestosteron. Substanța activă din acest medicament este dutasterida. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de 5-alfa reductază. Pe măsură ce prostata crește în volum, poate duce la probleme urinare cum sunt dificultăți la urinare și necesitatea de a merge mai des la toaletă. De asemenea, poate face ca jetul urinar să fie mai lent și mai puțin puternic. Lăsată netratată, există riscul ca jetul urinar să fie complet blocat (retenție urinară acută). Aceasta necesită tratament medical imediat. În anumite situații, este necesară int Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11006/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asium 0,5 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține urme de lecitină (poate conține ulei de soia) (E322) și 299,46 mg de monocaprilat de propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Asium 0,5 mg capsule moi sunt capsule moi, gelatinoase, alungite (aproximativ 16,5 x 6,5 mm), de culoare galben deschis, umplute cu lichid transparent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenție urinară acută (RUA) și intervenție chirurgicală la pacienții cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informații privind efectele tratamentului și grupele de pacienți studiate în studii clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Asium poate fi administrat ca agent unic sau în asociere cu alfa-blocantul tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). _Doze _ _Adulți (inclusiv vârstnici): _ Doza recomandată de Asium este de o capsulă (0,5 mg) administrată pe cale orală o dată pe zi. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu mestecate sau deschise, întrucât contactul cu conținutul capsulei poate duce la iritația mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Cu toate că poate fi observată o îmbunătățire într-un stadiu incipient, poate dura până la 6 luni până când se poate atinge răspunsul la tratament. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 2 _Insuficiență renală _ Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii dutasteridei nu a fost studiat. Nu se anticipează ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Læs hele dokumentet