ARYOSEVEN 1,2 MG 60 (KIU) IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON VE 1 ÇÖZÜCÜ FLAKON

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (rekombinant koagülasyon faktörü vııa)

Inapatikana kutoka:

CİNNAGEN İLAÇ VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

B02BD08 

INN (Jina la Kimataifa):

eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (rekombinant koagülasyon faktörü vııa)

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

KULLANMA TALİMATI
ARYOSEVEN
® 1.2 MG (60 KIU) IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
STERIL
IV BOLUS ŞEKLINDE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 1.2 mg (60 KIU/flakon’a eşdeğer) etkin madde
içerir. Her 1 ml
sulandırılmış ARYOSEVEN
®
çözeltisi 0.6 mg Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin,
polisorbat 80, mannitol
Çözücü: enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARYOSEVEN_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARYOSEVEN_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARYOSEVEN_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARYOSEVEN_
®
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.ARYOSEVEN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARYOSEVEN
®
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
üretilmiş
bir
biyobenzerdir.
ARYOSEVEN
®
kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma
faktörleri düzgün görev
yapmadığı

Tabia za bidhaa

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARYOSEVEN
®
1.2 mg (60 KIU) IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 1.2 mg/flakon (60 KIU/flakon'a eşdeğer) etkin madde
içerir. Ürün çözücü ile
rekonstitüye edildikten sonra 0.6 mg/mL Eptakog alfa
(aktifleştirilmiş) içeren biyobenzer bir
üründür.
1 KIU, 1000 IU (İnternasyonel Ünite)’ye eşdeğerdir.
Eptakog
alfa
(aktifleştirilmiş),
bebek
hamsterların
böbrek
hücrelerinde
rekombinant
DNA
teknolojisi ile üretilen moleküler kütlesi yaklaşık 50,000 Dalton
olan rekombinant koagülasyon
faktörü VIIa (rFVIIa)’dır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
2.3 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz liyofilize toz.
Çözücü: Berrak renksiz çözelti. Rekonstitüye edilmiş
çözeltinin pH’ı yaklaşık 6.0’dır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARYOSEVEN
®
, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının
tedavisinde ve cerrahi
uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın
önlenmesinde endikedir.
•
Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda ünitesi
(BU)’nin üzerinde inhibitör
geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları
•
Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik
yanıt vermesi beklenen
konjenital hemofili hastaları
•
Edinsel hemofili hastaları
•
Konjenital FVII eksikliği olan hastalar
•
GP IIb-IIIa’ya ve/veya HLA’ya karşı antikor geliştirmiş ve
trombosit transfüzyonlarına
daha önce ya da yeni direnç geliştirmiş olan Glanzmann
trombast