Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (rekombinant koagülasyon faktörü vııa)
CİNNAGEN İLAÇ VE TİC. A.Ş.
B02BD08
eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (rekombinant koagülasyon faktörü vııa)
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI ARYOSEVEN ® 1.2 MG (60 KIU) IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ STERIL IV BOLUS ŞEKLINDE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 1.2 mg (60 KIU/flakon’a eşdeğer) etkin madde içerir. Her 1 ml sulandırılmış ARYOSEVEN ® çözeltisi 0.6 mg Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol Çözücü: enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ARYOSEVEN_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ARYOSEVEN_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ARYOSEVEN_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ARYOSEVEN_ ® _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.ARYOSEVEN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ARYOSEVEN ® rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. ARYOSEVEN ® kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı Baca dokumen lengkapnya
KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARYOSEVEN ® 1.2 mg (60 KIU) IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon, 1.2 mg/flakon (60 KIU/flakon'a eşdeğer) etkin madde içerir. Ürün çözücü ile rekonstitüye edildikten sonra 0.6 mg/mL Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) içeren biyobenzer bir üründür. 1 KIU, 1000 IU (İnternasyonel Ünite)’ye eşdeğerdir. Eptakog alfa (aktifleştirilmiş), bebek hamsterların böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen moleküler kütlesi yaklaşık 50,000 Dalton olan rekombinant koagülasyon faktörü VIIa (rFVIIa)’dır. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 2.3 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Beyaz liyofilize toz. Çözücü: Berrak renksiz çözelti. Rekonstitüye edilmiş çözeltinin pH’ı yaklaşık 6.0’dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ARYOSEVEN ® , aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın önlenmesinde endikedir. • Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda ünitesi (BU)’nin üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları • Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastaları • Edinsel hemofili hastaları • Konjenital FVII eksikliği olan hastalar • GP IIb-IIIa’ya ve/veya HLA’ya karşı antikor geliştirmiş ve trombosit transfüzyonlarına daha önce ya da yeni direnç geliştirmiş olan Glanzmann trombast Baca dokumen lengkapnya