Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kifaransa
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fibrinogène humain 45,5 mg/ml (composant 1); Aprotinine 1500 U/ml (composant 1); Thrombine Humaine 2 UI/ml (composant 2); Chlorure de Calcium 40 µmol/ml (composant 2)
Baxter SA-NV
B02BC30
Human Fibrinogen; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride
Solution pour colle
Fibrinogène humain 45.5 mg/ml; Thrombine Humaine 2 UI/ml; Aprotinine 1500 U/ml; Chlorure de Calcium 40 µmol/ml
Voie épilésionnelle
Combinations; V03AK Tissue Adhesives
CTI code: 340986-01 - Taille de l'emballage: 5 ml + 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2951747 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2009-05-14
1/19 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARTISS SOLUTIONS POUR COLLE CONGELÉES FIBRINOGÈNE HUMAIN, THROMBINE HUMAINE, APROTININE, CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’ARTISS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARTISS 3. Comment utiliser ARTISS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ARTISS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ARTISS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE QU’EST-CE QU’ARTISS ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’application, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique. ARTISS est préparé à partir de deux solutions (solution protéinique et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application. DANS QUEL CAS ARTISS EST-IL UTILISÉ ARTISS est une colle. ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des greffes de peau ou des lambeaux de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS. Le caillot produit par ARTISS est très semblable Soma hati kamili
1/16 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARTISS, solutions pour colle. Congelées. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1: Solution protéinique fibrinogène humain 91 mg 1 /ml (en tant que protéine coagulable) produit à partir du plasma de donneurs humains aprotinine (synthétique) 3000 UIK 2 /ml Composant 2: Solution de thrombine thrombine humaine 4 UI 3 /ml produit à partir du plasma de donneurs humains chlorure de calcium dihydraté 40 µmol/ml Une seringue préremplie à double chambre contenant une solution protéinique congelée (avec de l’aprotinine), 1 ml/2 ml/5 ml dans une chambre et une solution congelée de thrombine (avec du chlorure de calcium dihydraté), 1 ml/2 ml/5 ml dans l’autre, permet d’obtenir un volume total de 2 ml/4 ml/10 ml de produit prêt à l’emploi. Après mélange 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Composant 1: solution protéinique fibrinogène humain (en tant que protéine coagulable) aprotinine (synthétique) 45,5 mg 1500 UIK 91 mg 3000 UIK 182 mg 6000 UIK 455 mg 15 000 UIK Composant 2: solution de thrombine thrombine humaine chlorure de calcium dihydraté 2 UI 20 µmol 4 UI 40 µmol 8 UI 80 µmol 20 UI 200 µmol ARTISS contient du facteur XIII humain copurifié avec le fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solutions pour colle Congelées. Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement troubles. Composant 1, solution protéinique : pH 6.5 – 8.0 1 Dans une concentration de protéines totale de 96 – 125 mg/ml. 2 Une UPE (unité pharmacopée européenne) correspond à 1800 UIK (unité inactivatrice de la kallidinogénase). 3 L’activité de la thrombine est calculée à l’aide de la norme internationale actuelle de l’OMS pour la thrombine. 2/16 Composant 2, solution de thrombine : pH 6,0 – 8.0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ARTISS est indiqué en tant que colle pour faire adhérer/coller des tissus sous-cutanés Soma hati kamili