Artiss colle (sol.) ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fibrinogène humain 45,5 mg/ml (composant 1); Aprotinine 1500 U/ml (composant 1); Thrombine Humaine 2 UI/ml (composant 2); Chlorure de Calcium 40 µmol/ml (composant 2)

Disponible depuis:

Baxter SA-NV

Code ATC:

B02BC30

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Fibrinogen; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride

forme pharmaceutique:

Solution pour colle

Composition:

Fibrinogène humain 45.5 mg/ml; Thrombine Humaine 2 UI/ml; Aprotinine 1500 U/ml; Chlorure de Calcium 40 µmol/ml

Mode d'administration:

Voie épilésionnelle

Domaine thérapeutique:

Combinations; V03AK Tissue Adhesives

Descriptif du produit:

CTI code: 340986-01 - Taille de l'emballage: 5 ml + 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2951747 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-05-14

Notice patient

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARTISS
SOLUTIONS POUR COLLE
CONGELÉES
FIBRINOGÈNE HUMAIN, THROMBINE HUMAINE, APROTININE, CHLORURE DE
CALCIUM DIHYDRATÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’ARTISS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARTISS
3.
Comment utiliser ARTISS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ARTISS
6.
Contenu de l’emballage et autres
informations
1.
QU’EST-CE QU’ARTISS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
QU’EST-CE QU’ARTISS
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux
des protéines responsables de la
formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées
fibrinogène et thrombine. Lorsque ces
protéines se mélangent au moment de l’application, elles forment
un caillot à l’endroit où le chirurgien les
applique.
ARTISS est préparé à partir de deux solutions (solution
protéinique et solution de thrombine), qui se
mélangent au moment de l’application.
DANS QUEL CAS ARTISS EST-IL UTILISÉ
ARTISS est une colle.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie
plastique, reconstructrice et des brûlés.
ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des greffes de
peau ou des lambeaux de peau sur des
zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en
chirurgie plastique. De même, la peau
artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot produit par ARTISS est très semblable

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTISS, solutions pour colle.
Congelées.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composant 1:
Solution protéinique
fibrinogène humain
91 mg
1
/ml
(en tant que protéine coagulable) produit à partir du plasma de
donneurs humains
aprotinine (synthétique)
3000 UIK
2
/ml
Composant 2:
Solution de thrombine
thrombine humaine
4 UI
3
/ml produit à partir du plasma de donneurs
humains
chlorure de calcium dihydraté
40 µmol/ml
Une seringue préremplie à double chambre contenant une solution
protéinique congelée (avec de
l’aprotinine), 1 ml/2 ml/5 ml dans une chambre et une solution
congelée de thrombine (avec du chlorure de
calcium dihydraté), 1 ml/2 ml/5 ml dans l’autre, permet d’obtenir
un volume total de 2 ml/4 ml/10 ml de
produit prêt à l’emploi.
Après mélange
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Composant 1: solution protéinique
fibrinogène humain (en tant que protéine
coagulable)
aprotinine (synthétique)
45,5 mg
1500 UIK
91 mg
3000 UIK
182 mg
6000 UIK
455 mg
15 000
UIK
Composant 2: solution de thrombine
thrombine humaine
chlorure de calcium dihydraté
2 UI
20 µmol
4 UI
40 µmol
8 UI
80 µmol
20 UI
200 µmol
ARTISS contient du facteur XIII humain copurifié avec le fibrinogène
humain à une concentration comprise
entre 0,6 et 5 UI/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solutions pour colle
Congelées.
Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement
troubles.
Composant 1, solution protéinique : pH 6.5 – 8.0
1
Dans une concentration de protéines totale de 96 – 125 mg/ml.
2
Une UPE (unité pharmacopée européenne) correspond à 1800 UIK
(unité inactivatrice de la kallidinogénase).
3
L’activité de la thrombine est calculée à l’aide de la norme
internationale actuelle de l’OMS pour la thrombine.
2/16
Composant 2, solution de thrombine : pH 6,0 – 8.0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ARTISS est indiqué en tant que colle pour faire adhérer/coller des
tissus sous-cutanés