Arti-Cell Forte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

kondrogen inducerad häst allogen perifert blod-härrör mesenkymala stamceller

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QM09AX90

INN (Jina la Kimataifa):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Kundi la matibabu:

hästar

Eneo la matibabu:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Matibabu dalili:

Minskning av mild till måttlig återkommande hälta i samband med icke-septisk ledinflammation hos häst.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2019-03-29

Taarifa za kipeperushi

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL:
ARTI-CELL FORTE INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från
perifert blod
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS (1 ML):
1,4–2,5×10
6
Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från
perifert blod (1 ml)
Färglös och klar suspension.
HJÄLPÄMNEN (1 ML):
Allogen hästplasma (1 ml)
Gul och klar suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med
icke-infektiös ledinflammation hos
hästar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt
till måttligt ökad ledsvullnad och lätt
förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt
förekommande under den första veckan
efter läkemedlets användning. I den pivotala kliniska fältstudien
gavs en systemisk
engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
16
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 2 ml-dos innehåller:
AKTIV SUBSTANS (1 ML):
Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från
perifert blod (1 ml)
1,4–2,5×10
6
HJÄLPÄMNEN (1 ML):
Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala
häststamceller från perifert blod:
klar, färglös suspension.
Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul
suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med
icke-infektiös ledinflammation hos
hästar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till
måttlig återkommande hälta i kotleden. Det
finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av
andra leder.
Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en
engångsadministrering av läkemedlet och
en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Enligt den ansvariga
veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en
systemisk engångsdos av NSAID ges
samma dag som den intraartikulära injektionen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av
intraartikulära injektioner är korrekt
placering av nålen av avgörande betydelse.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt
utbildad persona