Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
kondrogen inducerad häst allogen perifert blod-härrör mesenkymala stamceller
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
hästar
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Minskning av mild till måttlig återkommande hälta i samband med icke-septisk ledinflammation hos häst.
Revision: 5
auktoriserad
2019-03-29
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL: ARTI-CELL FORTE INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS (1 ML): 1,4–2,5×10 6 Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml) Färglös och klar suspension. HJÄLPÄMNEN (1 ML): Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter läkemedlets användning. I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling. 16 Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2 ml-dos innehåller: AKTIV SUBSTANS (1 ML): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml) 1,4–2,5×10 6 HJÄLPÄMNEN (1 ML): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension. Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden. Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder. Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat. Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad persona Perskaitykite visą dokumentą