Arti-Cell Forte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2019

Viambatanisho vya kazi:

chondrogenic sukeltas arklių alogeninių periferinio kraujo pagaminti mesenchymal kamieninės ląstelės

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QM09AX90

INN (Jina la Kimataifa):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Kundi la matibabu:

Arkliai

Eneo la matibabu:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Matibabu dalili:

Sumažinti lengvas ar vidutinio sunkumo periodinis lameness susijusios su ne-sepsinis sąnarių uždegimas, arkliams.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2019-03-29

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
ARTI-CELL FORTE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojai, atsakingo už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių
alogeninės mezenchiminės kamieninės
ląstelės
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS (1 ML):
1,4–2,5 × 10
6
chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių
alogeninių mezenchiminių
kamieninių ląstelių (1 ml);
Bespalvė skaidri suspensija.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ (1 ML):
arklių alogeninės plazmos (1 ml).
Geltona skaidri suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam
pasikartojančiam lengvam arba vidutinio
sunkumo šlubavimui mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams
pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų
injekcijos vietoje (pvz., nedidelio arba vidutinio sąnarių patinimo
sustiprėjimo ir nedidelio
temperatūros injekcijos vietose padidėjimo) pasunkėjimas.
Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu
taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena
sisteminio poveikio NVNU dozė.
16
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydyt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS (1 ML):
chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių
alogeninių mezenchiminių kamieninių
ląstelių (1 ml) 1,4–2,5 × 10
6
;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ (1 ML):
arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių
alogeninių mezenchiminių kamieninių
ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam
pasikartojančiam lengvam arba vidutinio
sunkumo šlubavimui mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems
pasireiškia lengvas arba vidutinio
sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo. Duomenų apie
vaisto veiksmingumą gydant kitus
sąnarius nėra.
Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko
tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo
sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena
sisteminio poveikio nesteroidinių
vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė. Pagal atsakingo veterinarijos
gydytojo atliktą pavienio atvejo
naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui
galima skirti vieną sisteminio poveikio
NVNU dozę.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių tromboz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chondrogenic sukeltas arklių alogeninių periferinio kraujo pagaminti mesenchymal kamieninės ląstelės

chondrogenic sukeltas arklių alogeninių periferinio kraujo pagaminti mesenchymal kamieninės ląstelės

ATC kanuni QM09AX90

QM09AX90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (Jina la Kimataifa) chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-05-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arti-Cell Forte chondrogenic sukeltas arklių alogeninių induced equine allogeneic peripheral

Arti-Cell Forte chondrogenic sukeltas arklių alogeninių induced equine allogeneic peripheral

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arti-Cell Forte