Arti-Cell Forte

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chondrogenic sukeltas arklių alogeninių periferinio kraujo pagaminti mesenchymal kamieninės ląstelės

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM09AX90

INN (Διεθνής Όνομα):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Θεραπευτική ομάδα:

Arkliai

Θεραπευτική περιοχή:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sumažinti lengvas ar vidutinio sunkumo periodinis lameness susijusios su ne-sepsinis sąnarių uždegimas, arkliams.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
ARTI-CELL FORTE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojai, atsakingo už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių
alogeninės mezenchiminės kamieninės
ląstelės
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS (1 ML):
1,4–2,5 × 10
6
chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių
alogeninių mezenchiminių
kamieninių ląstelių (1 ml);
Bespalvė skaidri suspensija.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ (1 ML):
arklių alogeninės plazmos (1 ml).
Geltona skaidri suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam
pasikartojančiam lengvam arba vidutinio
sunkumo šlubavimui mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams
pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų
injekcijos vietoje (pvz., nedidelio arba vidutinio sąnarių patinimo
sustiprėjimo ir nedidelio
temperatūros injekcijos vietose padidėjimo) pasunkėjimas.
Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu
taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena
sisteminio poveikio NVNU dozė.
16
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydyt�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS (1 ML):
chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių
alogeninių mezenchiminių kamieninių
ląstelių (1 ml) 1,4–2,5 × 10
6
;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ (1 ML):
arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių
alogeninių mezenchiminių kamieninių
ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam
pasikartojančiam lengvam arba vidutinio
sunkumo šlubavimui mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems
pasireiškia lengvas arba vidutinio
sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo. Duomenų apie
vaisto veiksmingumą gydant kitus
sąnarius nėra.
Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko
tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo
sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena
sisteminio poveikio nesteroidinių
vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė. Pagal atsakingo veterinarijos
gydytojo atliktą pavienio atvejo
naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui
galima skirti vieną sisteminio poveikio
NVNU dozę.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių tromboz