Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
diklofenak+misoprostool
Pfizer Europe MA EEIG
M01AB80
diclofenac+misoprostool
50mg+0,2mg 60TK
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Arthrotec 50 mg + 200 mikrogrammi toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Diklofenak + misoprostool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime. pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Arthrotec ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Arthroteci võtmist 3. Kuidas Arthroteci võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Arthroteci säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Arthrotec ja milleks seda kasutatakse Arthrotec aitab leevendada reumaatiliste haigustega kaasnevat valu ja turset ning ära hoida patsientidel ärrituse ja haavandite tekkimise riski kõhus või soolestikus. Arthrotec sisaldab diklofenakki ja misoprostooli. Diklofenak kuulub ravimrühma nimetusega mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA). Ehkki MSPVAd aitavad valu vastu, vähendavad nad mao limaskesta kaitsvate ainete – prostaglandiinide hulka. Seega MSPVAd võivad ärritada magu või põhjustada haavandi teket. Arthrotec sisaldab misoprostooli, mis on prostaglandiinidele väga lähedane aine. See tähendab, et Arthrotec aitab kaitsta magu. 2. Mida on vaja teada enne Arthroteci võtmist Ärge võtke Arthroteci - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon nagu nahalööve, tursed või nahasügelus, äge ninakinnisus, astma või vilistav hingamine pärast seda, kui olete võtnud diklofenakki või muid põletikuvastaseid ravimeid nagu aspiriin (atsetüülsalitsüülhape), misoprostool või teisi prostaglandiine sisaldavaid ravimeid, või kui te olete Soma hati kamili
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arthrotec, 50 mg + 200 mikrogrammi toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumit ja seda katab väliskihina 200 mikrogrammi misoprostooli. INN. Diclofenacum, Misoprostolum Abiaine: Iga tablett sisaldab 13 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett. Valged kuni valkjad ümmargused ja kaksikkumerad tabletid läbimõõduga 10…11 mm, ühel küljel märgistusega A A A A ja teisel küljel 'Searle 1411'. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Valu ja reumaatiliste haiguste sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel on oht mittesteroidsest põletikuvastasest ainest põhjustatud peptilise haavandi tekkeks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja vältel, mis on piisav sümptomite kontrollimiseks. (vt lõik 4.4). Täiskasvanud: 1 tablett 2…3 korda ööpäevas, söögi ajal. Tablette tuleb alla neelata tervelt, mitte närida. Vanurid, neeru-, südame-, ja maksapuudulikkusega patsiendid: Vanuritel, maksapuudulikkusega ning kerge- või mõõduka raskusastmega neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik, sest farmakokineetika ei ole kliiniliselt olulises ulatuses muutunud. Siiski peab vanurite, südame-, neeru- või maksapuudulikkusega patsientide seisundit hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Lapsed (alla 18-aastased): Arthroteci efektiivsus ja ohutus lastel on kindlaks tegemata. 4.3 Vastunäidustused Arthrotec on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: – aktiivse peptilise haavandi/hemorraagia või perforatsiooni või seedetrakti aktiivse verejooksu 2 või mõne muu, näiteks tserebrovaskulaarse verejooksuga patsiendid. – rasedad või naised, kes planeerivad rasedust. – ülitundlikkus diklofenaki, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste Soma hati kamili