ARTESYD 25 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

TETRABENAZINUM

Inapatikana kutoka:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

ATC kanuni:

N07XX06

INN (Jina la Kimataifa):

TETRABENAZINUM

Kipimo:

25mg

Dawa fomu:

COMPR.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

Kundi la matibabu:

ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE MEDICAMENTE PENTRU SISTEMUL NERVOS

Bidhaa muhtasari:

9327/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.; 9327/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9327/2016/01-02
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARTESYD 25 MG COMPRIMATE
Tetrabenazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Artesyd şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artesyd
3.
Cum să luaţi Artesyd
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Artesyd
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARTESYD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Artesyd conţine o substanţă denumită tetrabenazină. Acesta este
un medicament aparţinând grupului
de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului
nervos.
Artesyd este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni care
provoacă mişcări bruşte, neregulate şi
necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea
Huntington).
Artesyd este, de asemenea, indicat pentru tratamentul diskineziei
tardive moderate până la severe.
-
Diskinezia tardivă este o afecțiune caracterizată prin mișcări
necontrolabile, de exemplu spasme
faciale, grimase sau mișcări neobișnuite ale limbii.
-
Unele medicamente utilizate pentru a trata anumite afecțiuni psihice
(antipsihotice) pot cauza
diskinezie tardivă.
-
Artesyd trebuie să vă fie administrat pentru tratamentul diskineziei
tardive numai atunci când
simptomele sunt mod

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
9327/2016/01-02
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULU
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Artesyd 25 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 64,05 mg,
corespunzător cu lactoză 60,8 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 7,0 x 2,8
mm, prevăzute cu o linie mediană
pentru rupere pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Artesyd este indicat pentru tratamentul tulburărilor motorii
hiperkinetice din coreea Huntington.
Artesyd este, de asemenea, indicat pentru tratamentul diskineziei
tardive moderate până lasevere care
are efecte invalidante și/sau stânjenitoare din punct de vedere
social, dacă:
-
afecțiunea persistă în ciuda retragerii tratamentului antipsihotic
-
retragerea medicației antipsihotice nu reprezintă o opțiune
realistă
-
afecțiunea persistă în ciuda unei reduceri a dozei medicației
antipsihotice sau
-
afecțiunea persistă în ciuda trecerii pe medicație antipsihotică
atipică
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele sunt indicate pentru administrare orală. Tratamentul
trebuie supravegheat de un medic
cu experienţă în tratamentul tulburărilor hiperkinetice.
Doze
_Adulţi _
_COREEA HUNTINGTON _
2
Dozele şi modul de administrare sunt individualizate pentru fiecare
pacient şi, prin urmare, sunt oferite
numai câteva recomandări.
Se recomandă o doză iniţială de 12,5 mg, administrată o dată
până la de trei ori pe zi. Această doză
poate fi crescută la interval de trei sau patru zile cu 12,5 mg
până când se observă un efect optim sau
până la apariţia unor fenomene de intoleranţă (sedare,
parkinsonism, depresie).
Doza zilnică