Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TETRABENAZINUM
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
N07XX06
TETRABENAZINUM
25mg
COMPR.
PRF
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE MEDICAMENTE PENTRU SISTEMUL NERVOS
9327/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.; 9327/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9327/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARTESYD 25 MG COMPRIMATE Tetrabenazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Artesyd şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artesyd 3. Cum să luaţi Artesyd 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Artesyd 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARTESYD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Artesyd conţine o substanţă denumită tetrabenazină. Acesta este un medicament aparţinând grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos. Artesyd este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni care provoacă mişcări bruşte, neregulate şi necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea Huntington). Artesyd este, de asemenea, indicat pentru tratamentul diskineziei tardive moderate până la severe. - Diskinezia tardivă este o afecțiune caracterizată prin mișcări necontrolabile, de exemplu spasme faciale, grimase sau mișcări neobișnuite ale limbii. - Unele medicamente utilizate pentru a trata anumite afecțiuni psihice (antipsihotice) pot cauza diskinezie tardivă. - Artesyd trebuie să vă fie administrat pentru tratamentul diskineziei tardive numai atunci când simptomele sunt mod Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 9327/2016/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULU REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Artesyd 25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 64,05 mg, corespunzător cu lactoză 60,8 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 7,0 x 2,8 mm, prevăzute cu o linie mediană pentru rupere pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Artesyd este indicat pentru tratamentul tulburărilor motorii hiperkinetice din coreea Huntington. Artesyd este, de asemenea, indicat pentru tratamentul diskineziei tardive moderate până lasevere care are efecte invalidante și/sau stânjenitoare din punct de vedere social, dacă: - afecțiunea persistă în ciuda retragerii tratamentului antipsihotic - retragerea medicației antipsihotice nu reprezintă o opțiune realistă - afecțiunea persistă în ciuda unei reduceri a dozei medicației antipsihotice sau - afecțiunea persistă în ciuda trecerii pe medicație antipsihotică atipică 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Comprimatele sunt indicate pentru administrare orală. Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hiperkinetice. Doze _Adulţi _ _COREEA HUNTINGTON _ 2 Dozele şi modul de administrare sunt individualizate pentru fiecare pacient şi, prin urmare, sunt oferite numai câteva recomandări. Se recomandă o doză iniţială de 12,5 mg, administrată o dată până la de trei ori pe zi. Această doză poate fi crescută la interval de trei sau patru zile cu 12,5 mg până când se observă un efect optim sau până la apariţia unor fenomene de intoleranţă (sedare, parkinsonism, depresie). Doza zilnică Прочитать полный документ