Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
Antiprotozoali
Malarja
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antimalarial.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-11-22
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ARTESUNATE AMIVAS 110 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-I NJEZZJONI artesunate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Artesunate Amivas u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Artesunate Amivas 3. Kif jingħata Artesunate Amivas 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Artesunate Amivas 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARTESUNATE AMIVAS U GĦALXIEX JINTUŻA Artesunate Amivas fih is-sustanza attiva artesunate. Artesunate Amivas jintuża biex jittratta malarja severa fl-adulti u fit-tfal. Wara trattament b’Artesunate Amivas it-tabib tiegħek ser ikompli t-trattament tiegħek għall-malarja b’kors ta’ medikazzzjoni kontra l-malarja li tista’ tittieħed mill-ħalq. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ARTESUNATE AMIVAS _ _ TUŻAX ARTESUNATE AMIVAS - jekk inti allerġiku għal artesunate, għal kwalunkwe trattament ieħor kontra l-malarja li fih artemisinin (eż. artemether jew dihydroartemisinin) jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Tista’ tiżviluppa anemija, għadd imnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm, jew bidliet oħra Soma hati kamili
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Artesunate Amivas 110 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab fih 110 mg ta’ artesunate. Kull kunjett ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fih 12 mL ta’ 0.3 M sodium phosphate buffer. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 10 mg ta’ artesunate għal kull mL. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 13.4 mg ta’ sodium għal kull mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab: trab kristallin fin abjad jew kważi abjad. Solvent: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artesunate Amivas huwa indikat għat-trattament inizjali tal-malarja severa fl-adulti u fit-tfal (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti kontra l-malarja. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Huwa rrakkomandat li Artesunate Amivas għandu jintuża għat-trattament ta’ pazjenti b’malarja severa biss wara konsultazzjoni ma’ tabib b’esperjenza xierqa fil-ġestjoni tal-malarja. Pożoloġija It-trattament inizjali tal-malarja severa b’artesunate għandu dejjem jiġi segwit minn kors ta’ trattament sħiħ b’terapija orali xierqa kontra l-malarja. _Adulti u tfal (twelid sa inqas minn 18-il sena)_ Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.4 mg/kg (0.24 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni rikostitwita għal kull kg tal-piż tal Soma hati kamili