Artesunate Amivas

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

artesunate

Commercializzato da:

Amivas Ireland Ltd

Codice ATC:

P01BE03

INN (Nome Internazionale):

artesunate

Gruppo terapeutico:

Antiprotozoali

Area terapeutica:

Malarja

Indicazioni terapeutiche:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antimalarial.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2021-11-22

Foglio illustrativo

22
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ARTESUNATE AMIVAS 110 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-I
NJEZZJONI
artesunate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Artesunate Amivas u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Artesunate Amivas
3.
Kif jingħata Artesunate Amivas
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Artesunate Amivas
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARTESUNATE AMIVAS U GĦALXIEX JINTUŻA
Artesunate Amivas fih is-sustanza attiva artesunate. Artesunate Amivas
jintuża biex jittratta malarja
severa fl-adulti u fit-tfal.
Wara trattament b’Artesunate Amivas it-tabib tiegħek ser ikompli
t-trattament tiegħek għall-malarja
b’kors ta’ medikazzzjoni kontra l-malarja li tista’ tittieħed
mill-ħalq.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ARTESUNATE AMIVAS
_ _
TUŻAX ARTESUNATE AMIVAS
-
jekk inti allerġiku għal artesunate, għal kwalunkwe trattament
ieħor kontra l-malarja li fih
artemisinin (eż. artemether jew dihydroartemisinin) jew xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Tista’ tiżviluppa anemija, għadd imnaqqas ta’ ċelluli ħomor
tad-demm, jew bidliet oħra

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Artesunate Amivas 110 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab fih 110 mg ta’ artesunate.
Kull kunjett ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fih 12 mL ta’ 0.3 M
sodium phosphate buffer.
Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 10 mg
ta’ artesunate għal kull mL.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 13.4 mg
ta’ sodium għal kull mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab: trab kristallin fin abjad jew kważi abjad.
Solvent: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artesunate Amivas huwa indikat għat-trattament inizjali tal-malarja
severa fl-adulti u fit-tfal (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ aġenti kontra l-malarja.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Huwa rrakkomandat li Artesunate Amivas għandu jintuża
għat-trattament ta’ pazjenti b’malarja severa
biss wara konsultazzjoni ma’ tabib b’esperjenza xierqa
fil-ġestjoni tal-malarja.
Pożoloġija
It-trattament inizjali tal-malarja severa b’artesunate għandu
dejjem jiġi segwit minn kors ta’ trattament
sħiħ b’terapija orali xierqa kontra l-malarja.
_Adulti u tfal (twelid sa inqas minn 18-il sena)_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.4 mg/kg (0.24 mL ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni rikostitwita għal kull
kg tal-piż tal