Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetreksedo rūgšties monohidratas

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pemetreksedas (pemetrexedum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Armisarte
3.
Kaip vartoti Armisarte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Armisarte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARMISARTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Armisarte yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Pemetreksedas priklauso vaistų grupei, kurie žinomi kaip folio
rūgšties analogai ir sutrikdo
svarbiausius ląstelių dalijimosi procesus.
Armisarte vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo
vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai,
t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams,
kuriems chemoterapija dar nebuvo
taikyta.
Armisarte kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio
plaučių vėžio gydymui.
Armisarte gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į
gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Armisarte tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios
taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARMISARTE
ARMISARTE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo Armisarte metu žindymą būtina nutraukti);
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Armisarte 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo
diacido pavidalu).
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename 34 ml koncentrato flakone yra 850 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename 40 ml koncentrato flakone yra 1000 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis, šviesiai gelsvas ar gelsvai žalsvas tirpalas.
Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetreksedas vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios
ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga
tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos
preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetreksedas vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios
ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pemetreksedo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
priešvėžinės ch
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetreksedo rūgšties monohidratas

pemetreksedo rūgšties monohidratas

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Armisarte pemetreksedo rūgšties monohidratas pemetrexed

Armisarte pemetreksedo rūgšties monohidratas pemetrexed

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)