Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksedo rūgšties monohidratas

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pemetreksedas (pemetrexedum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Armisarte
3.
Kaip vartoti Armisarte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Armisarte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARMISARTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Armisarte yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Pemetreksedas priklauso vaistų grupei, kurie žinomi kaip folio
rūgšties analogai ir sutrikdo
svarbiausius ląstelių dalijimosi procesus.
Armisarte vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo
vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai,
t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams,
kuriems chemoterapija dar nebuvo
taikyta.
Armisarte kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio
plaučių vėžio gydymui.
Armisarte gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į
gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Armisarte tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios
taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARMISARTE
ARMISARTE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo Armisarte metu žindymą būtina nutraukti);
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Armisarte 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo
diacido pavidalu).
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename 34 ml koncentrato flakone yra 850 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename 40 ml koncentrato flakone yra 1000 mg pemetreksedo
(pemetreksedo diacido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis, šviesiai gelsvas ar gelsvai žalsvas tirpalas.
Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetreksedas vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios
ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga
tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos
preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetreksedas vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios
ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pemetreksedo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
priešvėžinės ch