Arepanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Gripivaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2010-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
33
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
34
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AREPANRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud
viirus, adjuveeritud)
KÕIGE UUEMA INFORMATSIOONI SAAMISEKS PALUN KÜLASTAGE EUROOPA
RAVIMIAMETI (EMEA)
KODULEHTE: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
.
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Arepanrix
ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist
3. Kuidas Arepanrix´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Arepanrix´i säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON AREPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arepanrix
on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis võib esineda iga paari
dekaadi järel ja mis levib kiiresti kogu
maailmas. Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga,
kuid võivad olla palju
raskemad.
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud
kaitsesüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele
vaktsineeritutele täielikku kaitset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AREPANRIX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE AREPANRIX’I:
-
kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon
Arepanrix´i mõne koostisosa
(toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis
sisalduvate jääkide: muna- ja
kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat
(antibiootikum) või
naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arepanrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi**
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus
*
kultiveeritud kanamunades
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja
sobib juhul, kui EL kuulutab välja
pandeemia.
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi),
DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise
vaktsiini viaalis. Annuste arv
viaalis vt lõik 6.5.
Abiained: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv
suspensioon, milles võib olla vähene sade.
Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele
ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annustamissoovituste puhul on arvestatud:
•
Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest
tervete isikutega, kes said ühe
annuse Arepanrix’i (H1N1),
•
Kliinilistest uuringutest tervete isikutega, (sh eakad), kes said kaks
annust Arepanrix’i versiooni,
mis sisaldas 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud
HA-d,
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Aga samas ka:
•
Käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said
ühe või kaks annust AS03-
sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.

split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arepanrix split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab pandemic influenza vaccine

Arepanrix split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arepanrix