Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Gripivaktsiinid
  • Терапевтична област:
  • Gripi -, Inim -, Immuniseerimise, Haiguspuhangud
  • Терапевтични показания:
  • Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Endassetõmbunud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Ravimil on müügiluba lõppenud

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Kokkuvõte üldsusele

Arepanrix

Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,

adjuveeritud)

Käesolev dokument on ravimi Arepanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Arepanrix?

Arepanrix on süstitav vaktsiin. See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi. Arepanrix

sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) v-tüve (X-179A).

Milleks Arepanrixi kasutatakse?

Arepanrix on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks. Seda tohib kasutada ainult

11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia

korral. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt

inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib haarata enamikku maailma

riike ja piirkondi. Arepanrixi määratakse vastavalt ametlikele juhistele.

Arepanrix on retseptiravim.

Kuidas Arepanrixi kasutatakse?

Arepanrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre lihasesse. Teise annuse võib manustada

vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 9 aasta vanustele lastele.

Kuidas Arepanrix toimib?

Arepanrix on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme)

kaitsma organismi haiguse eest. Arepanrix sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava

Ravimil on müügiluba lõppenud

viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud). Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse),

et see ei põhjustaks haigust.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu

antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad

kiiremini. See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.

Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja

lahusti. Seejärel süstitakse saadud emulsioon. Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka

adjuvanti (teatud õlisegu).

Arepanrix on väga sarnane pandeemilise gripi vaktsiiniga Pandemrix, mida on turustatud Euroopa

Liidus alates 2009. aasta septembrist. Mõlemad sisaldavad sama adjuvanti. Arepanrixis on vaktsiini

hemaglutiniinid ette valmistatud teistsugusel meetodil.

Kuidas Arepanrixi uuriti?

Ettevõte esitas andmed Arepanrixi varasema, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldava variandiga tehtud

uuringutest. Nende hulgas oli üks 4561 täiskasvanul tehtud uuring, milles vaadeldi vaktsiini Arepanrix

H5N1 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) tüve H5N1 vastu, ja üks uuring, milles seda

vaktsiini võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H5N1. Täiendavas uuringus võrreldi pandeemilise gripi viirust

H1N1 sisaldavat Arepanrixi vaktsiini vaktsiiniga Pandemrix H1N1 334 täiskasvanul. Selles uuringus

vaadeldi immunogeensust gripiviiruse A(H1N1)v vastu.

Et Arepanrix sarnaneb Pandemrixiga, kasutas ettevõte Arepanrixi lastel kasutamise toetamiseks

Pandemrixi lastel kasutamise andmeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Arepanrixi kasulikkus?

Vaktsiiniga Arepanrix H5N1 tehtud uuringud näitasid, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse

vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest. Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib

vaktsiini tekitatud kaitset pidada piisavaks. Arepanrixiga saavutati samasugune kaitse kui

Pandemrixiga.

Uuring, milles vaktsiini Arepanrix H1N1 võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H1N1, näitas, et 1 annus tekitas

rahuldava immuunsuse. H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade kaitsev sisaldus tekkis

veres kõigil patsientidel (100%).

Mis riskid Arepanrixiga kaasnevad?

Arepanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on

peavalu, liigesevalu, lihasevalu, valu süstekohas ja väsimus. Arepanrixi kohta teatatud kõrvalnähtude

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Arepanrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske

allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes

sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja

naatriumdeoksükolaat. Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele

tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.

Miks Arepanrix heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Arepanrixi juba turustatakse Kanadas ning seda on kasutatud üle

5 miljoni inimese vaktsineerimiseks, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme. Komitee otsustas, et

Arepanrix

EMA/236114/2010

Lk 2/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

Arepanrix

EMA/236114/2010

Lk 3/3

Arepanrixi kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1-pandeemia korral suurem

kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Arepanrixile anti müügiluba tingimuslikult. See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid,

eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.

Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab

käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Arepanrixi kohta veel oodatakse?

Arepanrixi tootja esitab inimravimite komiteele hindamiseks Arepanrixiga täiskasvanutel ja lastel

tehtud kliinilistes uuringutes kogutud andmed ning samuti vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta

kogutud teabe.

Mis meetmed võetakse, et tagada Arepanrixi kasutamise ohutus?

Arepanrixi tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal. See hõlmab

kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes

seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.

Muu teave Arepanrixi kohta

Euroopa Komisjon andis Arepanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

GlaxoSmithKline Biologicals 23. märtsil 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arepanrixi kohta on siin

. Ravimi kasutamise üksikasjalik

teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Ravimil on müügiluba lõppenud

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Arepanrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA)

kodulehte: http://www.emea.europa.eu/

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Arepanrix

ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist

3. Kuidas Arepanrix´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Arepanrix´i säilitada

6. Lisainfo

1.

Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse

Arepanrix

on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.

Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis võib esineda iga paari dekaadi järel ja mis levib kiiresti kogu

maailmas. Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju

raskemad.

Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma

haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist

grippi.

Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset.

2.

Mida on vaja teada enne Arepanrix’i kasutamist

Ärge kasutage Arepanrix’i:

kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa

(toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja

kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või

naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus,

hingamisraskused ja näo või keele turse. Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla

teie vaktsineerimine näidustatud juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise

reaktsiooni raviks.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Arepanrix:

kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali,

muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või

naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6. „Lisainfo“);

Ravimil on müügiluba lõppenud

kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine. Tavaliselt lükatakse sellisel

juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei

ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Arepanrix´i manustamist oma

arstiga;

kui teil on halb immuunvastus (näiteks immuunosupressiivse ravi tõttu, st ravi

kortikosteroididega või vähivastane kemoteraapia),

kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast

Arepanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse

läbiviivat arsti Arepanrix´i hiljutisest manustamisest.

Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI

MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.

Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete

esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C. Seetõttu on pärast iga annust

soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu

paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).

Palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme veritsuse või verevalumitega.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti kasutanud mõnda teist

vaktsiini.

Arepanrix

võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.

Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala

pärast saada ’i.

Puuduvad andmed Arepanrix’i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole

manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest,

kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.

Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse. Sellisel

juhul peate olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad olla tugevamad.

Rasedus ja imetamine

Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda. Te peate

arutama oma arstiga, kas teile võib manustada Arepanrix’i.

Vaktsiini võib imetamise ajal manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimet.

Oluline teave mõningate

Arepanrix

`i koostisainete suhtes

Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.

Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.

See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol

kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3.

Kuidas Arepanrix’i kasutada

Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.

Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad ja lapsed alates 10-ndast eluaastast

Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.

Kliinilised andmed AS03-sisaldavatest vaktsiinidest, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest,

kasutades teist tootmisprotsessi viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav. Kui

manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat

Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.

Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.

Alla 6 kuu vanused lapsed

Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.

On soovitatav, et isikud kes saavad esimese annusena Arepanrix’i, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri

vältel Arepanrix’i (ja mitte mõnda teist H1N1 vastast vaktsiini).

4.

Võimaliku kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Arepanrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini.

Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.

Allpool loetletud kõrvaltoimed on defineeritud kasutades järgmist esinemissagedust:

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st)

Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st)

Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st)

Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st)

Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)

Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Arepanrix (H5N1) kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh

eakatel; nendes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.

Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.

Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes

uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10.17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt

täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).

Lastel vanuses 10.17 aastat teatati gastrointestinaalsete sümptomite ja värinate suurenenud

esinemissagedusest. 39-aastastel lastel, kes said esimese pool täiskasvanu annusest sarnast vaktsiini

(H1N1), olid kõrvaltoimed sarnased võrreldes täiskasvanutel teatatutega, v.a külmavärinad,

higistamine ja seedetrakti nähud, millest teatati suurema esinemissagedusega 39-aastatsel lastel.

Lisaks esines 35-aastastel lastel väga sageli uimasust, ärrituvust ja isupuudust.

Väga sage

Süstekoha valu

Peavalu

Väsimus

Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine

Palavik

Lihase-, liigesevalu

Sage

Süstekoha turse ja punetus

Palavik

Ravimil on müügiluba lõppenud

Higistamine,

Külmavärinad,

Kõhulahtisus, tunne, et olete haige

Aeg-ajalt

Süstekoha reaktsioonid, nt verevalumid, kõva tükk, sügelus, kuumatunne

Kaenlaaluste lümfisõlmede turse

Pearinglus

Üldine halb ja haiglane enesetunne

Ebatavaline nõrkus

Haiglane enesetunne, kõhuvalu,

Võimetus uinuda

Käte või jalgade surisemistunne või tuimus

Hingeldus

Valu rinnus

Sügelus, lööve

Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.

Lastel vanuses 6.35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini

(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3.9-aastaste lastega, kellele manustati

sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).

635-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed

pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).

Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ilma ravita 1.2 päevaga. Kui kõrvaltoimed püsivad,

KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.

Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud sarnase vaktsiini (H1N1) turustamisjärgsel kasutamisel: Need

kõrvaltoimed võivad tekkida ka Arepanrix’iga.

Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib

põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval

erakorraline abi

Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi

Palavikust põhjustatud krambid

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast

vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega. Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix’iga.

Harv

Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve

Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini

Väga harv

Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)

Neuroloogilis

ed häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja

paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.

Kui esineb ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või

meditsiiniõele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Ravimil on müügiluba lõppenud

5.

Kuidas Arepanrix’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne vaktsiini segamist:

Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2.8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast vaktsiini segamist:

Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

Lisainfo

Mida Arepanrix sisaldab

Toimeaine:

Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:

A/California/7/2009 (H1N1)v – sarnane tüvi (X-179A) 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml

* kasvatatud munadel

** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides

See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele ja EL-i otsusele

pandeemia kohta.

Adjuvant

Vaktsiin sisaldab „adjuvanti“ (AS03), stimuleerimaks paremat vastust. Adjuvant sisaldab

skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86

milligrammi).

Abiained

Abiained on:

polüsorbaat 80,

oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl),

dinaatriumvesinikfosfaat

,

kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid

,

magneesiumkloriid,

süstevesi.

Kuidas Arepanrix välja näeb ja pakendi sisu

Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla kerge sade.

Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.

Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.

Arepanrix´i üks pakend sisaldab:

ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).

kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).

Ravimil on müügiluba lõppenud

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSm

ithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSm

ithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Infolehtr on viimati kooskõlastatud:

Arepanrix on saanud müügiloa “erandlikel asjaoludel”.

See tähendab, et selle ravimi kohta on tulemas uusi tõendusmaterjale. Euroopa Ravimiamet (EMEA)

vaatab uue informatsiooni antud ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev pakendi infoleht

kaasajastatakse vajadusel.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel:

http://www.emea.europa.eu/

--------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Arepanrix koosneb kahest konteinerist:

Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga,

Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.

Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.

Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks

Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta

saavutada toatemperatuur. Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni

tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv. Kaasasolev emulsioon on valkja värvusega.

2. Iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste

omaduste muutuste suhtes (mis on midagi muud kui ülalkirjeldatud sete). Nende esinemisel (sh

kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.

Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni

viaali.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas

emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.

Pärast segamist on Arepanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml. Vaktsiini peab manustama vastavalt

annustamise soovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Arepanrix’i kasutada“).

Enne iga manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste

esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh kummiosakesed

korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.

Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja

manustatakse intramuskulaarselt.

Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul. Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis

(2ºC8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC. Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel

lasta saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.