Aqumeldi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Enalapril (maleate)

Inapatikana kutoka:

Proveca Pharma Limited

ATC kanuni:

C09AA02

INN (Jina la Kimataifa):

Enalapril maleate

Kundi la matibabu:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Eneo la matibabu:

Insuffiċjenza tal-Qalb

Matibabu dalili:

Treatment of heart failure.

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2023-11-15

Taarifa za kipeperushi

29
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AQUMELDI 0.25 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
enalapril maleate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TARBIJA TIEGĦEK
TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek jew tal-wild tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-wild tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew
tal-wild tiegħek.
-
Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar
tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Aqumeldi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tużaw
Aqumeldi
3.
Kif għandek tuża Aqumeldi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aqumeldi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AQUMELDI U GĦALXIEX JINTUŻA
Aqumeldi fih is-sustanza attiva enalapril maleate.
Jintuża fi tfal u adoloxxenti mit-twelid sa 17-il sena
għat-trattament ta’ insuffiċjenza tal-qalb (l-
inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).
Enalapril maleate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri tal-enzima li tikkonverti l-
angiotensine (inibituri ACE), li jfisser li jimblokka enzima
(proteina) fil-ġisem milli tifforma l-ormon
angiotensin II. Billi ddejjaq il-vini/arterji, l-anġiotensin II
tista’ tikkawża pressjoni tad-demm għolja li
ġġiegħel lill-qalb taħdem aktar biex tippompja d-demm madwar
il-ġisem. L-angiotensin II tirrilaxxa
wkoll ormoni, bħal aldosterone, li jgħollu l-pressjoni tad-demm
billi jikkawżaw żamma tal-fluwidi.
Billi jimblokka l-formazzjoni ta’ angiotensin II, Aqumeldi
jimmodifika

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AQUMELDI 0.25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.25 mg ta’ enalapril
maleate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall fil-ħalq
Pilloli li jinħallu fil-ħalq bojod, tondi, bikonvessi, b’dijametru
ta’ 2 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AQUMELDI huwa indikat għat-trattament ta’ insuffiċjenza tal-qalb
fit-tfal mit-twelid għal inqas minn
18-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
AQUMELDI
għandu
jinbeda
minn
tabib
b’esperjenza
fit-trattament
ta’
pazjenti
pedjatriċi
b’insuffiċjenza tal-qalb.
Pożoloġija
_ _
_Doża tal-bidu/tat-test_
0.01 sa 0.04 mg/kg (massimu ta’ 2 mg) bħala doża waħda inizjali.
•
Qabel ma tingħata doża tat-test, għandhom jiġu ċċekkjati
l-pressjoni tad-demm (BP) u l-funzjoni
tal-kliewi. Jekk il-BP tkun taħt il-5 perċentil jew il-krejatinina
tkun ogħla mil-limitu normali għall-
età, f’dak il-każ enalapril ma għandux jingħata.
•
Id-doża tat-test għandha tkun fin-naħa t’isfel tal-medda għal
pazjenti inqas stabbli u fi trabi ta’ età
ta’ <30 jum.
•
Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata f’intervalli għal
siegħa sa sagħtejn wara d-doża
inizjali. Jekk il-BP sistolika tkun taħt il-5 perċentil, enalapril
għandu jitwaqqaf u għandha tingħata
kura klinika xierqa.
3
_Doża fil-mira/ta’ manteniment_
0.15 sa 0.3 mg/kg (massimu ta’ 20 mg) kuljum f’doża waħda jew
f’żewġ dożi maqsuma 8 sigħat wara
d-doża tat-test.
Id-doża għandha tkun individwalizzata skont il- pressjoni tad-demm,
il-krejatinina fis-serum u r-
rispons tal-potassium.
•
Jekk il-pressjoni sistolika tad-demm (SBP) tkun akbar minn jew daqs
il-5 perċentil u l-
krejatinina fis-serum ma tkunx aktar minn 1.5 × linja bażi,
ikkunsidra żieda fit-titrazzjoni tad-
doża ta’ enalapril.
•