Apomorphine Kalceks 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts

Inapatikana kutoka:

Kalceks, A/S, Latvia

ATC kanuni:

N04BC07

INN (Jina la Kimataifa):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Kipimo:

5 mg/ml

Dawa fomu:

Šķīdums infūzijām

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

AS KALCEKS, Latvia

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

18-NOV-25

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APOMORPHINE KALCEKS 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_apomorphini hydrochloridum hemihydricum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas,
farmaceitam vai medmāsai.
‒
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Apomorphine Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Apomorphine Kalceks lietošanas
3. Kā lietot Apomorphine Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Apomorphine Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR APOMORPHINE KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts (turpmāk tekstā –
apomorfīns) pieder zāļu grupai, ko sauc
par dopamīna agonistiem. Apomorphine Kalceks lieto Parkinsona
slimības ārstēšanai. Apomorfīns
palīdz mazināt “
_off_
” jeb nekustīguma stāvoklī pavadīto laiku cilvēkiem, kuriem jau
iepriekš ir
ārstēta Parkinsona slimība ar levodopu (citas zāles Parkinsona
slimības ārstēšanai) un/vai citiem
dopamīna agonistiem.
Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums atpazīt pazīmes, kuru gadījumā
Jums jālieto šīs zāles.
2. KAS JĀZINA PIRMS APOMORPHINE KALCEKS LIETOŠANAS
NELIETOJIET APOMORPHINE KALCEKS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
‒
ja Jums ir alerģija pret apomorfīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
‒
ja Jums ir elpošanas grūtības;
‒
ja Jums ir demence, piemēram, Alcheimera slimība;
‒
ja Jums ir psihiska slim�

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Apomorphine Kalceks 5 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 ml šķīduma satur 5 mg apomorfīna hidrohlorīda
hemihidrāta
_(apomorphini hydrochloridum _
_hemihydricum)._
Katra 10 ml ampula satur 50 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: skatīt 4.4. apakšpunktu.
Nātrija metabisulfīts (E223) 1,0 mg mililitrā.
Katrs 1 ml šķīduma satur 3,27 mg nātrija.
Katra 10 ml ampula satur 32,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums bez redzamām
daļiņām.
Šķīduma pH 3,0 - 4,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Motoro fluktuāciju (“
_on-off_
” parādību) ārstēšana pacientiem ar Parkinsona slimību, kuru
stāvokli nav
iespējams pietiekami kontrolēt ar perorālajiem pretparkinsonisma
līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientu izvēle, kuriem būtu piemērots Apomorphine Kalceks 5 mg/ml
šķīdums infūzijām
_ _
Pacientiem, kuriem izvēlas veikt ārstēšanu ar Apomorphine Kalceks
5 mg/ml šķīdumu infūzijām, jābūt
spējīgiem atpazīt “
_off_
” simptomu parādīšanos un jāspēj injicēt sev zāles, vai
jābūt ar atbildīgu aprūpes
personu, kura var injicēt zāles, kad tas nepieciešams.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīna hidrohlorīda
hemihidrātu (turpmāk – apomorfīns), parasti
vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas jāsāk domperidona
lietošana. Domperidona deva
jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana
jāpārtrauc, līdzko iespējams. Pirms tiek
pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna terapijas sākšanu,
rūpīgi jāizvērtē katra pacienta
QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, ka
ieguvums ir lielāks par risku (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Apomorfīna lietošana jāuzsāk kontrolētos apstākļos
sp