Krajina: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts
Kalceks, A/S, Latvia
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
5 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Pr.
AS KALCEKS, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
18-NOV-25
SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM APOMORPHINE KALCEKS 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _apomorphini hydrochloridum hemihydricum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ‒ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ‒ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas, farmaceitam vai medmāsai. ‒ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ‒ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Apomorphine Kalceks un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Apomorphine Kalceks lietošanas 3. Kā lietot Apomorphine Kalceks 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Apomorphine Kalceks 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR APOMORPHINE KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts (turpmāk tekstā – apomorfīns) pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Apomorphine Kalceks lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz mazināt “ _off_ ” jeb nekustīguma stāvoklī pavadīto laiku cilvēkiem, kuriem jau iepriekš ir ārstēta Parkinsona slimība ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citiem dopamīna agonistiem. Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums atpazīt pazīmes, kuru gadījumā Jums jālieto šīs zāles. 2. KAS JĀZINA PIRMS APOMORPHINE KALCEKS LIETOŠANAS NELIETOJIET APOMORPHINE KALCEKS ŠĀDOS GADĪJUMOS: ‒ ja Jums ir alerģija pret apomorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ‒ ja Jums ir elpošanas grūtības; ‒ ja Jums ir demence, piemēram, Alcheimera slimība; ‒ ja Jums ir psihiska slim Prečítajte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Apomorphine Kalceks 5 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml šķīduma satur 5 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta _(apomorphini hydrochloridum _ _hemihydricum)._ Katra 10 ml ampula satur 50 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību: skatīt 4.4. apakšpunktu. Nātrija metabisulfīts (E223) 1,0 mg mililitrā. Katrs 1 ml šķīduma satur 3,27 mg nātrija. Katra 10 ml ampula satur 32,7 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH 3,0 - 4,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Motoro fluktuāciju (“ _on-off_ ” parādību) ārstēšana pacientiem ar Parkinsona slimību, kuru stāvokli nav iespējams pietiekami kontrolēt ar perorālajiem pretparkinsonisma līdzekļiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientu izvēle, kuriem būtu piemērots Apomorphine Kalceks 5 mg/ml šķīdums infūzijām _ _ Pacientiem, kuriem izvēlas veikt ārstēšanu ar Apomorphine Kalceks 5 mg/ml šķīdumu infūzijām, jābūt spējīgiem atpazīt “ _off_ ” simptomu parādīšanos un jāspēj injicēt sev zāles, vai jābūt ar atbildīgu aprūpes personu, kura var injicēt zāles, kad tas nepieciešams. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīna hidrohlorīda hemihidrātu (turpmāk – apomorfīns), parasti vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc, līdzko iespējams. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna terapijas sākšanu, rūpīgi jāizvērtē katra pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, ka ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Apomorfīna lietošana jāuzsāk kontrolētos apstākļos sp Prečítajte si celý dokument