Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kifaransa
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml
Laboratoires Sterop SA-NV
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
5 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml
Voie sous-cutanée
Apomorphine
CTI code: 223395-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023852453 - Code CNK: 0161877 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2001-05-07
Notice Pagina 1 of 9 apomorphine5mg1ml pl fr 122023 psusa QRD Template v.4.2 - 04/2021 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR APOMORPHINE HCL STEROP 5MG/1ML SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION CHLORHYDRATE D'APOMORPHINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que APOMORPHINE HCl STEROP et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser APOMORPHINE HCl STEROP? 3. Comment utiliser APOMORPHINE HCl STEROP? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver APOMORPHINE HCl STEROP. 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE APOMORPHINE HCL STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? APOMORPHINE HCl STEROP contient une solution injectable / pour perfusion de chlorhydrate d’apomorphine. Elle est injectée dans la zone située sous la peau (voie sous-cutanée). Le principe actif est le chlorhydrate d’apomorphine. Chaque millilitre de solution contient 5 mg chlorhydrate d’apomorphine. Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la classe des agonistes dopaminergiques. APOMORPHINE HCl STEROP est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ce médicament permet de réduire la durée des épisodes « _off_ », c'est-à-dire l'état d'immobilité chez les patients parkinsoniens Soma hati kamili
Résumé des caractéristiques du produit Page 1 sur 11 apomorphine5mg1ml rcp fr 122023 psusa QRD Template v.4.2, 04/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT APOMORPHINE HCL STEROP 5 MG/1 ML SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION 2. COMPOSITION QUALTITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule de 1 ml contient 4,40 mg d'apomorphine équivalent à 5 mg de chlorhydrate d'apomorphine. Excipient à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg/1 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable / pour perfusion (_Injection/Perfusion_). Solution aqueuse, limpide, incolore à jaunâtre, exempte de particules visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des fluctuations motrices (phénomène « on-off ») chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, qui ne sont pas suffisamment réactifs aux médicaments oraux antiparkinsoniens. APOMORPHINE HCl STEROP est indiqué chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Sélection des patients pouvant recevoir des injections de APOMORPHINE HCl STEROP :_ Les patients sélectionnés pour un traitement par APOMORPHINE HCl STEROP doivent être capables d’identifier l’apparition de leurs symptômes « off » et être à même de pratiquer eux- mêmes les injections ou avoir à leur disposition un soignant capable de réaliser l’injection pour eux chaque fois que nécessaire. Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). Le traitement par l’apomorphine doit être instaur Soma hati kamili