Apomorphine HCl Sterop 5 mg/ml sol. inj./perf. s.c. amp.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Laboratoires Sterop SA-NV

Kod ATC:

N04BC07

INN (Nama Antarabangsa):

Apomorphine Hydrochloride

Dos:

5 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Solution injectable/pour perfusion

Komposisi:

Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Voie sous-cutanée

Kawasan terapeutik:

Apomorphine

Ringkasan produk:

CTI code: 223395-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023852453 - Code CNK: 0161877 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

2001-05-07

Risalah maklumat

Notice
Pagina 1 of 9
apomorphine5mg1ml pl fr 122023 psusa
QRD Template v.4.2 - 04/2021
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
APOMORPHINE HCL STEROP 5MG/1ML
SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION
CHLORHYDRATE D'APOMORPHINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que APOMORPHINE HCl STEROP et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
APOMORPHINE HCl STEROP?
3.
Comment utiliser APOMORPHINE HCl STEROP?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver APOMORPHINE HCl STEROP.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE APOMORPHINE HCL STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
APOMORPHINE HCl STEROP contient une solution injectable / pour
perfusion de chlorhydrate
d’apomorphine. Elle est injectée dans la zone située sous la peau
(voie sous-cutanée). Le principe
actif est le chlorhydrate d’apomorphine. Chaque millilitre de
solution contient 5 mg chlorhydrate
d’apomorphine.
Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la
classe des agonistes
dopaminergiques. APOMORPHINE HCl STEROP est utilisé dans le
traitement de la maladie de
Parkinson.
Ce médicament permet de réduire la durée des épisodes « _off_ »,
c'est-à-dire l'état d'immobilité chez
les patients parkinsoniens

Ciri produk

Résumé des caractéristiques du produit
Page 1 sur 11
apomorphine5mg1ml rcp fr 122023 psusa
QRD Template v.4.2, 04/2021
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
APOMORPHINE HCL STEROP 5 MG/1 ML SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALTITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule de 1 ml contient 4,40 mg d'apomorphine équivalent à 5
mg de chlorhydrate
d'apomorphine.
Excipient à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg/1
ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / pour perfusion (_Injection/Perfusion_).
Solution aqueuse, limpide, incolore à jaunâtre, exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des fluctuations motrices (phénomène « on-off ») chez
les patients atteints de la
maladie
de
Parkinson,
qui
ne
sont
pas
suffisamment
réactifs
aux
médicaments
oraux
antiparkinsoniens.
APOMORPHINE HCl STEROP est indiqué chez les adultes.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Sélection des patients pouvant recevoir des injections de
APOMORPHINE HCl STEROP :_
Les patients sélectionnés pour un traitement par APOMORPHINE HCl
STEROP doivent être
capables d’identifier l’apparition de leurs symptômes « off »
et être à même de pratiquer eux-
mêmes les injections ou avoir à leur disposition un soignant capable
de réaliser l’injection pour
eux chaque fois que nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit généralement
débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de
dompéridone doit être
ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès
que possible. Avant la décision
d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les
facteurs de risque d’allongement
de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque
patient afin de s’assurer que
le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).
Le
traitement
par
l’apomorphine
doit
être
instaur