APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

apomorfin

Inapatikana kutoka:

Britannia Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N04BC07

INN (Jina la Kimataifa):

apomorfin

Dawa fomu:

raztopina za injiciranje

Tungo:

apomorfin 8,55 mg / 1 ml

Njia ya uendeshaji:

Subkutana uporaba

Vitengo katika mfuko:

5 peresnik

Dawa ya aina:

Rp/Spec

Kundi la matibabu:

apomorfin

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s 5 peresniki s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2019-04-05

Taarifa za kipeperushi

1
NAVODILO ZA UPORABO
APO-GO 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V PERESNIKU*
apomorfinijev klorid
*
_V besedilu se uporablja skrajšano ime _
APO-go
Zdravilo se uporablja pri odraslih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo APO-go in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo APO-go
3.
Kako uporabljati zdravilo APO-go
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila APO-go
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APO-GO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo APO-go vsebuje raztopino apomorfina za injiciranje. Zdravilo
se injicira v področje pod kožo
(subkutano). Zdravilo APO-go vsebuje učinkovino apomorfinijev klorid.
En mililiter raztopine vsebuje
10 mg apomorfina.
Apomorfinijev klorid spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti
dopamina. Zdravilo APO-go se
uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga
skrajšati čas močno oviranega stanja
oziroma “izklopa” pri ljudeh, ki so pred tem za zdravljenje
Parkinsonove bolezni jemali levodopo in/ali
druge agoniste dopamina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta
pomagala prepoznati znake, pri
katerih boste morali uporabiti zdravilo.
Kljub temu, da se učinkovina imenuje apomorfin, ne vsebuje morfina.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO APO-GO
Preden začnete uporabljati zdravilo APO-go, bo vaš zdravnik opravil
pregled z elektrokardiogramom
(EKG) in v

Tabia za bidhaa

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku*
_ _
*
_V besedilu se uporablja skrajšano ime _
APO-go
_ _
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida.
En 3 ml peresnik vsebuje 30 mg apomorfinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrijev hidrogensulfit 0,93 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra, skoraj brezbarvna, brez vonja in brez vidnih
delcev.
pH = 2,5–4,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motoričnih fluktuacij (fenomen “vklopa/izklopa”) pri
bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki
jih s peroralnimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni ni
mogoče ustrezno nadzorovati.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Izbira bolnikov, primernih za injiciranje zdravila APO-go:
Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom APO-go, morajo biti
sposobni prepoznati pojav simptomov
‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati sami injicirati zdravilo ali
imeti odgovornega skrbnika, ki je
sposoben namesto njih opraviti injiciranje, kadar je to potrebno.
Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti
uporabljati domperidon vsaj dva dni
pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati do
najmanjšega učinkovitega odmerka
in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred odločitvijo o
uvedbi zdravljenja z domperidonom in
apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist odtehtala tveganje,
natančno oceniti dejavnike tveganja
za podaljšanje intervala QT pri posameznem bolniku (glejte poglavje
4.4).
Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične
klinike. Bolnika mora nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr.
nevrolog). Zdravljenje bolnika z
levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez njih, je treba
optimizirati pred uvedbo zdravljenja z
zdravilom APO-go.
_ _
Odmerjanje
_ _
_Določitev mejnega odm