Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
apomorfin
Britannia Pharmaceuticals Limited
N04BC07
apomorfin
raztopina za injiciranje
apomorfin 8,55 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
5 peresnik
Rp/Spec
apomorfin
Pakiranje :škatla s 5 peresniki s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
1 NAVODILO ZA UPORABO APO-GO 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V PERESNIKU* apomorfinijev klorid * _V besedilu se uporablja skrajšano ime _ APO-go Zdravilo se uporablja pri odraslih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo APO-go in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo APO-go 3. Kako uporabljati zdravilo APO-go 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila APO-go 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO APO-GO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo APO-go vsebuje raztopino apomorfina za injiciranje. Zdravilo se injicira v področje pod kožo (subkutano). Zdravilo APO-go vsebuje učinkovino apomorfinijev klorid. En mililiter raztopine vsebuje 10 mg apomorfina. Apomorfinijev klorid spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti dopamina. Zdravilo APO-go se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga skrajšati čas močno oviranega stanja oziroma “izklopa” pri ljudeh, ki so pred tem za zdravljenje Parkinsonove bolezni jemali levodopo in/ali druge agoniste dopamina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake, pri katerih boste morali uporabiti zdravilo. Kljub temu, da se učinkovina imenuje apomorfin, ne vsebuje morfina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO APO-GO Preden začnete uporabljati zdravilo APO-go, bo vaš zdravnik opravil pregled z elektrokardiogramom (EKG) in v Aqra d-dokument sħiħ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku* _ _ * _V besedilu se uporablja skrajšano ime _ APO-go _ _ _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida. En 3 ml peresnik vsebuje 30 mg apomorfinijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev hidrogensulfit 0,93 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina je bistra, skoraj brezbarvna, brez vonja in brez vidnih delcev. pH = 2,5–4,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje motoričnih fluktuacij (fenomen “vklopa/izklopa”) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki jih s peroralnimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Izbira bolnikov, primernih za injiciranje zdravila APO-go: Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom APO-go, morajo biti sposobni prepoznati pojav simptomov ‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati sami injicirati zdravilo ali imeti odgovornega skrbnika, ki je sposoben namesto njih opraviti injiciranje, kadar je to potrebno. Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti uporabljati domperidon vsaj dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati do najmanjšega učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred odločitvijo o uvedbi zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist odtehtala tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4). Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične klinike. Bolnika mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr. nevrolog). Zdravljenje bolnika z levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez njih, je treba optimizirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom APO-go. _ _ Odmerjanje _ _ _Določitev mejnega odm Aqra d-dokument sħiħ