Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
APIXABANUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA
B01AF02
APIXABANUM
2,5mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE
13799/2021/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 13799/2021/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 13799/2021/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13799/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 13799/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 13799/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 13799/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13799/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13799/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APIXABAN AUROBINDO 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE apixaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Apixaban Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să luaţi Apixaban Aurobindo 3. Cum să luaţi Apixaban Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apixaban Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APIXABAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Apixaban Aurobindo conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Aurobindo este utilizat la adulţi: pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13799/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Aurobindo 2.5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ _Apixaban Aurobindo 2.5 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 51,64 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _Apixaban Aurobindo 2.5 mg comprimate filmate _ Comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, biconvexe, marcate cu _‘N’_ pe o față şi cu _‘2,5’ _ pe cealaltă față. Mărimea este de aproximativ 6,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului. Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non- valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi a EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la pacienţii cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze _Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului _ Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală. Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale anticoagulării timpurii pe Soma hati kamili