APIXABAN AUROBINDO 2,5 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

APIXABANUM

Disponível em:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

APIXABANUM

Dosagem:

2,5mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

Resumo do produto:

13799/2021/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 13799/2021/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 13799/2021/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13799/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 13799/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 13799/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 13799/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13799/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13799/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APIXABAN AUROBINDO 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apixaban Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să luaţi Apixaban Aurobindo
3.
Cum să luaţi Apixaban Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apixaban Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APIXABAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apixaban Aurobindo conţine ca substanţă activă apixaban şi
aparţine unei clase de medicamente
denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Apixaban Aurobindo este utilizat la adulţi:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă
profundă [TVP]) după
intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
După o intervenţie chirurgicală la
şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma
cheaguri de sânge la nivelul
venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu
sau fără dureri. Dacă un
cheag de

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13799/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apixaban Aurobindo 2.5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_Apixaban Aurobindo 2.5 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 51,64 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Apixaban Aurobindo 2.5 mg comprimate filmate _
Comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben,
biconvexe, marcate cu
_‘N’_
pe o față şi cu
_‘2,5’ _
pe cealaltă față.
Mărimea este de aproximativ 6,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi la care s-au efectuat
intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau
genunchiului.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-
valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
accident vascular cerebral sau accident
ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani;
hipertensiune arterială; diabet zaharat;
insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi a EP
recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la
pacienţii cu EP instabili din punct de
vedere hemodinamic). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a
şoldului sau genunchiului _
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de
două ori pe zi. Doza iniţială trebuie
administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală.
Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale
anticoagulării timpurii pe