Apixaban Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-08-2020

Viambatanisho vya kazi:

Apiksabāns

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

B01AF02

INN (Jina la Kimataifa):

apixaban

Kundi la matibabu:

Antitrombotiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Matibabu dalili:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insultu vai pārejošu išēmisko uzbrukums (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; hipertensija; cukura diabēts; simptomātiska sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem (skatīt 4. iedaļu. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem (skatīt 4. iedaļu. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-07-23

Taarifa za kipeperushi

                                83
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
84
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APIXABAN ACCORD 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
apixaban
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Apixaban Accord
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Apixaban Accord
lietošanas
3.
Kā lietot Apixaban Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apixaban Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APIXABAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apixaban Accord satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie
antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles
aizkavē asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir
svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.
Apixaban Accord lieto pieaugušajiem:
•
lai novērstu asins recekļu veidošanos (dziļo vēnu trombozi [DVT])
pēc gūžas vai ceļa locītavas
endoprotezēšanas operācijas. Pēc gūžas vai ceļa operācijas
Jums var palielināties asins trombu
veidošanās risks kāju vēnās. Tas var radīt kāju pietūkumu ar
sāpēm vai bez tām. Ja asins trombs
pārvietojas no kājas uz plaušām, tas var nobloķēt asins plūsmu
plaušās, izraisot elpas trūkumu
ar vienlaicīgām sāpēm krūtīs vai bez tām. Šī situācija
(plaušu embolija) var apdraudēt dzīvību,
un tā ir neatliekami jāārstē.
•
lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar
neritmisku sirds darbību
(priekškambaru mirgošanu) un
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Apixaban Accord 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg apiksabāna (apixaban).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 51,97 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltenas, apaļas, aptuveni 6,00 mm diametrā, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar iespiestu “IU1” vienā pusē
un nemarķētu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozu trombemboliju (VTE) profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem
veikta plānveida gūžas vai ceļa
locītavas endoprotezēšanas operācija.
Insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru
mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem,
kā tranzitora išēmiska lēkme (TIL), vecums

75 gadi, hipertensija, cukura diabēts, simptomātiska sirds mazspēja
(

II klase pēc NYHA klasifikācijas).
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana,
kā arī recidivējošas DVT un PE profilakse
pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE
slimniekiem skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_VTE profilakse (VTEp): gūžas vai ceļa locītavas plānveida
endoprotezēšanas operācija _
Ieteicamā apiksabāna deva ir 2,5 mg, ko lieto iekšķīgi divas
reizes dienā. Pirmā deva jālieto 12 līdz 24 stundas pēc
operācijas.
Ārsts var apsvērt iespējamo agrīnākas antikoagulācijas sniegto
guvumu VTE profilaksei, kā arī pēcoperācijas
asiņošanas risku, lemjot par ievadīšanas laiku norādītajā
intervālā.
_Pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas
operācija _
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 32 līdz 38 dienas.
_Pacientiem, kuriem tiek veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas
operācija _
Ieteicamais
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Apiksabāns

Apiksabāns

ATC kanuni B01AF02

B01AF02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) apixaban

apixaban

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-08-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apixaban Accord Apiksabāns

Apixaban Accord Apiksabāns

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apixaban Accord