Apixaban Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Apiksabāns

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AF02

INN (Medzinárodný Name):

apixaban

Terapeutické skupiny:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Terapeutické indikácie:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insultu vai pārejošu išēmisko uzbrukums (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; hipertensija; cukura diabēts; simptomātiska sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem (skatīt 4. iedaļu. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem (skatīt 4. iedaļu. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem).

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2020-07-23

Príbalový leták

83
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
84
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APIXABAN ACCORD 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
apixaban
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Apixaban Accord
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Apixaban Accord
lietošanas
3.
Kā lietot Apixaban Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apixaban Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APIXABAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apixaban Accord satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie
antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles
aizkavē asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir
svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.
Apixaban Accord lieto pieaugušajiem:
•
lai novērstu asins recekļu veidošanos (dziļo vēnu trombozi [DVT])
pēc gūžas vai ceļa locītavas
endoprotezēšanas operācijas. Pēc gūžas vai ceļa operācijas
Jums var palielināties asins trombu
veidošanās risks kāju vēnās. Tas var radīt kāju pietūkumu ar
sāpēm vai bez tām. Ja asins trombs
pārvietojas no kājas uz plaušām, tas var nobloķēt asins plūsmu
plaušās, izraisot elpas trūkumu
ar vienlaicīgām sāpēm krūtīs vai bez tām. Šī situācija
(plaušu embolija) var apdraudēt dzīvību,
un tā ir neatliekami jāārstē.
•
lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar
neritmisku sirds darbību
(priekškambaru mirgošanu) un

Súhrn charakteristických

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Apixaban Accord 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg apiksabāna (apixaban).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 51,97 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltenas, apaļas, aptuveni 6,00 mm diametrā, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar iespiestu “IU1” vienā pusē
un nemarķētu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozu trombemboliju (VTE) profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem
veikta plānveida gūžas vai ceļa
locītavas endoprotezēšanas operācija.
Insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru
mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem,
kā tranzitora išēmiska lēkme (TIL), vecums

75 gadi, hipertensija, cukura diabēts, simptomātiska sirds mazspēja
(

II klase pēc NYHA klasifikācijas).
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana,
kā arī recidivējošas DVT un PE profilakse
pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE
slimniekiem skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_VTE profilakse (VTEp): gūžas vai ceļa locītavas plānveida
endoprotezēšanas operācija _
Ieteicamā apiksabāna deva ir 2,5 mg, ko lieto iekšķīgi divas
reizes dienā. Pirmā deva jālieto 12 līdz 24 stundas pēc
operācijas.
Ārsts var apsvērt iespējamo agrīnākas antikoagulācijas sniegto
guvumu VTE profilaksei, kā arī pēcoperācijas
asiņošanas risku, lemjot par ievadīšanas laiku norādītajā
intervālā.
_Pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas
operācija _
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 32 līdz 38 dienas.
_Pacientiem, kuriem tiek veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas
operācija _
Ieteicamais