Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
l'insuline glulisine
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement des adultes, des adolescents et des enfants de six ans ou plus atteints de diabète sucré, nécessitant un traitement par insuline.
Revision: 32
Autorisé
2004-09-27
37 B. NOTICE 38 Notice : Informations pour l’utilisateur Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Insuline glulisine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra 3. Comment utiliser Apidra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Apidra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée d’action courte, environ 4 heures. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra N’utilisez jamais Apidra - Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). - Si votre glyc Soma hati kamili
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon. Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités. Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Chaque cartouche contient 3 ml de solutioninjectable, équivalent à 300 unités. Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités. L’insuline glulisine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans Escherichia coli. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Solution injectable en flacon. Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Solution injectable en cartouche. Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli Solution injectable en stylo pré-rempli. Solution aqueuse, claire, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète de l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie L’activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l’associent soit à une insuline humaine d’action intermédiaire ou d’action prolongée soit à un analogue de l’insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux. La dose d’Apidra doit être ajustée individuellemen Soma hati kamili