Apidra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

l'insuline glulisine

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisine

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement des adultes, des adolescents et des enfants de six ans ou plus atteints de diabète sucré, nécessitant un traitement par insuline.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. NOTICE
38
Notice : Informations pour l’utilisateur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon
Insuline glulisine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1.
Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3.
Comment utiliser Apidra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Apidra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé
de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux
adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne
produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide
dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
N’utilisez jamais Apidra
- Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
- Si votre glyc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon.
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo
pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 unités d’insuline glulisine (équivalent à
3,49 mg).
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à
1000 unités.
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 3 ml de solutioninjectable, équivalent à
300 unités.
Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo
pré-rempli
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300
unités.
L’insuline glulisine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans Escherichia coli.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon
Solution injectable en flacon.
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Solution injectable en cartouche.
Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo
pré-rempli
Solution injectable en stylo pré-rempli.
Solution aqueuse, claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète de l’adulte, l’adolescent et l’enfant à
partir de 6 ans nécessitant un traitement
par insuline.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
L’activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont
spécifiques à Apidra et ne correspondent
ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de
l’insuline (voir rubrique 5.1).
Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l’associent soit à
une insuline humaine d’action
intermédiaire ou d’action prolongée soit à un analogue de
l’insuline basale et peut être utilisé avec des
hypoglycémiants oraux.
La dose d’Apidra doit être ajustée individuellemen