Apexxnar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

J07AL02

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Kundi la matibabu:

vaksiner

Eneo la matibabu:

Pneumokokkerinfeksjoner

Matibabu dalili:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokserotyper. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREVENAR 20 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (20-valent, polysakkarid, konjugert,
adsorbert)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Prevenar 20 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Prevenar 20
3.
Hvordan Prevenar 20 gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prevenar 20
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PREVENAR 20 ER OG HVA DET BRUKES MOT
Prevenar 20 er en pneumokokkvaksine som gis til:

BARN FRA 6 UKER OPPTIL 18 ÅR for å forebygge sykdom som
hjernehinnebetennelse (meningitt),
blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi),
lungebetennelse (pneumoni) og
ørebetennelse (akutt otitis media) forårsaket av 20 typer av
bakterien _Streptococcus _
_pneumoniae._

PERSONER SOM ER 18 ÅR OG ELDRE for å forebygge sykdom som
lungebetennelse (pneumoni),
blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi) og
hjernehinnebetennelse
(meningitt) forårsaket av 20 typer av bakterien _Streptococcus
pneumoniae_.
Prevenar 20 gir beskyttelse mot 20 typer av_ Streptococcus
pneumoniae_-bakterien.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage sine egn

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prevenar 20 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (20-valent, polysakkarid, konjugert,
adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Pneumokokk-polysakkarid serotype 1
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 3
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 4
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 5
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B
1,2
4,4 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 8
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 10A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 11A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 12F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 14
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 15B
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 22F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokokk-polysakkarid serotype 33F
1,2
2,2 mikrog
1
Konjugert til CRM
197
-bærerprotein (cirka 51 mikrog per dose)
2
Adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium per dose)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en homogen, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og
akutt otitis media forårsaket av
_Streptococcus pneumoniae _hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker
opptil 18 år.
3
Aktiv immunisering for foreb