Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
vaksiner
Pneumokokkerinfeksjoner
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokserotyper. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .
Revision: 6
autorisert
2022-02-14
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PREVENAR 20 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (20-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Prevenar 20 er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Prevenar 20 3. Hvordan Prevenar 20 gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 20 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PREVENAR 20 ER OG HVA DET BRUKES MOT Prevenar 20 er en pneumokokkvaksine som gis til: BARN FRA 6 UKER OPPTIL 18 ÅR for å forebygge sykdom som hjernehinnebetennelse (meningitt), blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi), lungebetennelse (pneumoni) og ørebetennelse (akutt otitis media) forårsaket av 20 typer av bakterien _Streptococcus _ _pneumoniae._ PERSONER SOM ER 18 ÅR OG ELDRE for å forebygge sykdom som lungebetennelse (pneumoni), blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi) og hjernehinnebetennelse (meningitt) forårsaket av 20 typer av bakterien _Streptococcus pneumoniae_. Prevenar 20 gir beskyttelse mot 20 typer av_ Streptococcus pneumoniae_-bakterien. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage sine egn Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prevenar 20 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (20-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk-polysakkarid serotype 1 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 3 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 4 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 5 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B 1,2 4,4 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 8 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 10A 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 11A 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 12F 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 14 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 15B 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 22F 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F 1,2 2,2 mikrog Pneumokokk-polysakkarid serotype 33F 1,2 2,2 mikrog 1 Konjugert til CRM 197 -bærerprotein (cirka 51 mikrog per dose) 2 Adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium per dose) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en homogen, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av _Streptococcus pneumoniae _hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker opptil 18 år. 3 Aktiv immunisering for foreb Les hele dokumentet