Apexxnar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

J07AL02

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vacunas

Eneo la matibabu:

Infecciones neumocócicas

Matibabu dalili:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información sobre la protección contra serotipos neumocócicos específicos. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREVENAR 20 SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente,
adsorbida)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prevenar 20 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Prevenar 20
3.
Cómo se administra Prevenar 20
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prevenar 20
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PREVENAR 20 Y PARA QUE SE UTILIZA
Prevenar 20 es una vacuna antineumocócica que se administra a:

NIÑOS DE 6 SEMANAS A MENOS DE 18 AÑOS DE EDAD para ayudar a prevenir
enfermedades como:
meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia
(bacterias en el torrente
sanguíneo), neumonía (infección pulmonar) e infecciones del oído
(otitis media aguda) causadas
por 20 tipos de la bacteria _Streptococcus pneumoniae_.

INDIVIDUOS A PARTIR DE 18 AÑOS DE EDAD para ayudar a prevenir
enfermedades como: neumonía
(infección pulmonar), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente
sanguíneo) y meningitis
(inflamación alrededor del cerebro) causadas por 20 tipos de la
bacteria _Streptococcus _
_pneumoniae._
Prevena

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prevenar 20 suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente,
adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido del serotipo neumocócico 1
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 3
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 4
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 5
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 6A
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
1,2
4,4 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 8
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 10A
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 11A
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 12F
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 14
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 15B
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 22F
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
1,2
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 33F
1,2
2,2 µg
1
Conjugado con la proteína transportadora CRM
197
(aproximadamente 51 µg por dosis)
2
Adsorbido en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio por dosis)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1