Apexxnar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

J07AL02

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vaċċini

Eneo la matibabu:

Infezzjonijiet pnewmokokkali

Matibabu dalili:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PREVENAR 20 SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
vaċċin konjugat tal-polysaccharide pnewmokokkali (20-valent,
adsorbit)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddih lil persuni
oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Prevenar 20 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tirċievu Prevenar 20
3.
Kif jingħata Prevenar 20
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prevenar 20
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PREVENAR 20 U GĦALXIEX JINTUŻA
Prevenar 20 huwa vaċċin pnewmokokkali li jingħata lil:

TFAL MINN 6 ĠIMGĦAT SA INQAS MINN 18-IL SENA biex jgħin
fil-prevenzjoni ta’ mard bħal:
meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija
(batterji fil-fluss tad-
demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet tal-widnejn
(otite akuta) ikkawżati
minn 20 tip tal-batterju _Streptococcus pneumoniae_.

INDIVIDWI MINN 18-IL SENA ’L FUQ biex jgħin fil-prevenzjoni ta’
mard bħal: pnewmonja
(infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss
tad-demm) u meninġite

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prevenar 20 sospensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Vaċċin konjugat tal-polysaccharide pnewmokokkali (20-valent,
adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Serotip 1 tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 3 tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 4 tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 5 tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 6A tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 6B tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
4.4 µg
Serotip 7F tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 8 tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 9V tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 10A tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 11A tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 12F tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 14 tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 15B tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 18C tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 19A tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 19F tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 22F tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 23F tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
Serotip 33F tal-polysaccharide pnewmokokkali
1,2
2.2 µg
1
Konjugat mal-proteina trasportatriċi CRM
197
(madwar 51 µg f’kull doża)
2
Adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta’ aluminju f’kull
doża)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Il-v