Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Vaċċini
Infezzjonijiet pnewmokokkali
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .
Revision: 6
Awtorizzat
2022-02-14
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PREVENAR 20 SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI vaċċin konjugat tal-polysaccharide pnewmokokkali (20-valent, adsorbit) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Prevenar 20 u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Prevenar 20 3. Kif jingħata Prevenar 20 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Prevenar 20 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PREVENAR 20 U GĦALXIEX JINTUŻA Prevenar 20 huwa vaċċin pnewmokokkali li jingħata lil: TFAL MINN 6 ĠIMGĦAT SA INQAS MINN 18-IL SENA biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad- demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet tal-widnejn (otite akuta) ikkawżati minn 20 tip tal-batterju _Streptococcus pneumoniae_. INDIVIDWI MINN 18-IL SENA ’L FUQ biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prevenar 20 sospensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin konjugat tal-polysaccharide pnewmokokkali (20-valent, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Serotip 1 tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 3 tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 4 tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 5 tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 6A tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 6B tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 4.4 µg Serotip 7F tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 8 tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 9V tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 10A tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 11A tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 12F tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 14 tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 15B tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 18C tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 19A tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 19F tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 22F tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 23F tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg Serotip 33F tal-polysaccharide pnewmokokkali 1,2 2.2 µg 1 Konjugat mal-proteina trasportatriċi CRM 197 (madwar 51 µg f’kull doża) 2 Adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta’ aluminju f’kull doża) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni. Il-v Baca dokumen lengkap