Anoro Ellipta (previously Anoro)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

bromek umeclidinium, vilanterol trifenatate

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R03AL03

INN (Jina la Kimataifa):

umeclidinium bromide, vilanterol

Kundi la matibabu:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Eneo la matibabu:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Matibabu dalili:

Anoro Ellipta jest wskazany jako leczenie podtrzymujące bronchodilator, aby złagodzić objawy u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-05-08

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMÓW/22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
umeklidynium/wilanterol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA
3.
Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST ANORO ELLIPTA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i
wilanterol, które należą
do grupy leków rozszerzających oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (
POCHP
)
u dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się
trudnościami w oddychaniu, które
powoli nasilają s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom
umeklidynium) oraz
22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to
dawce podzielonej zawierającej
74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom
umeklidynium) oraz
25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 24 mg laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji)
Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (ELLIPTA) z czerwoną
pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ANORO ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia
rozszerzającego oskrzela w celu
łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę.
ANORO ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby
utrzymać rozszerzenie
oskrzeli. W przypadku pominięcia dawki następną dawkę należy
przyjąć następnego dnia o zwykłej
porze.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i
starszych (patrz punkt 5
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bromek umeclidinium, vilanterol trifenatate

bromek umeclidinium, vilanterol trifenatate

ATC kanuni R03AL03

R03AL03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN (Jina la Kimataifa) umeclidinium bromide, vilanterol

umeclidinium bromide, vilanterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Anoro Ellipta bromek umeclidinium, vilanterol trifenatate bromide,

Anoro Ellipta bromek umeclidinium, vilanterol trifenatate bromide,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Anoro Ellipta (previously Anoro)