Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kifaransa
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Anidulafungine 100 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
J02AX06
Anidulafungin
100 mg
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Anidulafungine 100 mg
Voie intraveineuse
Anidulafungin
CTI code: 525466-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820294 - Code CNK: 3720927 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-02-08
AnidulafunginTeva-BSF-afslREG-jan18.docx NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION anidulafungine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Anidulafungin Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Anidulafungin Teva 3. Comment utiliser Anidulafungin Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Anidulafungin Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ANIDULAFUNGIN TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Anidulafungin Teva contient la substance active appelée « anidulafungine » et est prescrit chez les adultes pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes internes appelée « candidose invasive ». L’infection est causée par des champignons (levures) appelés « _Candida_ ». Anidulafungin Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « échinocandines ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves. Anidulafungin Teva empêche le développement normal des parois des cellules fongiques. En présence d’Anidulafungin Teva, les cellules fongiques ont une paroi incomplète ou défectueuse, ce qui les rend fragiles ou incapables de proliférer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ANIDULAFUNGIN TEVA ? N’UTILISEZ JAMAIS ANIDULAFUNGIN TEVA - si vous êtes allergique à l’anidulafungine, Soma hati kamili
RCP 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine. La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d’anidulafungine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé, sans signe visible de contamination. Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Anidulafungin Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives. Posologie Des échantillons destinés à une culture mycologique doivent être prélevés avant le début du traitement. Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats de cette culture puis ajusté en conséquence dès que les résultats sont disponibles. Une seule dose de charge de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d’une dose de 100 mg par jour les jours suivants. La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient. _Durée du traitement_ En général, le traitement antifongique doit se poursuivre pendant au moins les 14 jours suivant la dernière culture positive. Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg. _Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique _ 1/18 RCP Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’insuffisance rénale de tout degré, y compris chez les patien Soma hati kamili