Anidulafungin Teva 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Anidulafungine 100 mg

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

Anidulafungin

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Σύνθεση:

Anidulafungine 100 mg

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Anidulafungin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 525466-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820294 - Code CNK: 3720927 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AnidulafunginTeva-BSF-afslREG-jan18.docx
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
anidulafungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Anidulafungin Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Anidulafungin Teva
3.
Comment utiliser Anidulafungin Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anidulafungin Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ANIDULAFUNGIN TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Anidulafungin Teva contient la substance active appelée «
anidulafungine » et est prescrit chez les
adultes pour traiter un type d’infection fongique du sang ou
d’autres organes internes appelée
« candidose invasive ». L’infection est causée par des
champignons (levures) appelés « _Candida_ ».
Anidulafungin Teva appartient à un groupe de médicaments appelés «
échinocandines ». Ces
médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques
graves.
Anidulafungin Teva empêche le développement normal des parois des
cellules fongiques. En présence
d’Anidulafungin Teva, les cellules fongiques ont une paroi
incomplète ou défectueuse, ce qui les rend
fragiles ou incapables de proliférer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ANIDULAFUNGIN TEVA ?
N’UTILISEZ JAMAIS ANIDULAFUNGIN TEVA
-
si vous êtes allergique à l’anidulafungine, �

Αρχείο Π.Χ.Π.

RCP
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine.
La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la
solution diluée contient 0,77 mg/ml
d’anidulafungine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé, sans signe visible de contamination.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Anidulafungin Teva doit être instauré par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Des échantillons destinés à une culture mycologique doivent être
prélevés avant le début du
traitement. Le traitement peut être instauré avant de connaître les
résultats de cette culture puis
ajusté en conséquence dès que les résultats sont disponibles.
Une seule dose de charge de 200 mg doit être administrée le premier
jour, suivie d’une dose de
100 mg par jour les jours suivants. La durée du traitement doit être
déterminée en fonction de la
réponse clinique du patient.
_Durée du traitement_
En général, le traitement antifongique doit se poursuivre pendant au
moins les 14 jours suivant la
dernière culture positive.
Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus
de 35 jours à la dose de
100 mg.
_Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique _
1/18
RCP
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients
atteints d’une insuffisance hépatique
légère, modérée ou sévère.
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients
atteints d’insuffisance rénale de tout
degré, y compris chez les patien