Angiox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-09-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-09-2018
Viambatanisho vya kazi:
La bivalirudine
Inapatikana kutoka:
The Medicines Company UK Ltd
ATC kanuni:
B01AE06
INN (Jina la Kimataifa):
bivalirudin
Kundi la matibabu:
Agents antithrombotiques
Eneo la matibabu:
Syndrome coronarien aigu
Matibabu dalili:
Angiox est indiqué comme anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), y compris les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) subissant une ICP primaire. Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'angine instable ou non du segment ST-infarctus du myocarde (UA / NSTEMI) prévu pour l'urgence ou de l'intervention précoce. Angiox doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Retiré
Idhini ya tarehe:
2004-09-20
Taarifa za kipeperushi
31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANGIOX 250 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE
OU POUR PERFUSION
(Bivalirudine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Angiox et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox
3.
Comment utiliser Angiox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Angiox
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ANGIOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un
médicament antithrombotique. Les
antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de
caillots sanguins
(thrombose).
Angiox est utilisé :
Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une
affection cardiaque (syndromes
coronariens aigus – SCA)
Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale
destinée à traiter des obstructions
dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire
percutanée – ICP).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ANGIOX
?
N’UTILISEZ JAMAIS ANGIOX :
-
si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres
médicaments
anticoagulants).
-
si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au
niveau de l'estomac, des
intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez
du sang an
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Angiox 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable
ou pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.
Après reconstitution, 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
Après dilution, 1 ml contient 5 mg de bivalirudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour
perfusion (poudre pour concentré).
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Angiox est indiqué en tant qu’anticoagulant chez les patients
adultes subissant une intervention
coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints
d’un infarctus du myocarde avec sus-
décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints d’un angor
instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST
(AI/IDM ST-) devant bénéficier
d’une intervention urgente ou précoce.
Angiox doit être administré avec de l’acide acétylsalicylique et
du clopidogrel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans
le traitement du syndrome coronarien
aigu, soit dans les procédures d’intervention coronaire.
Posologie
_ _
_Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée
(ICP), y compris patients présentant un _
_infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
bénéficiant d’une ICP primaire _
_ _
La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant
d’une ICP est un bolus
intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi
d’une perfusion intraveineuse à la
vitesse de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins toute
la durée de l’intervention. La
perfusion de 1,75 mg/kg de
Soma hati kamili
