Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anagrelidhydrochloridmonohydrat
Orion Corporation
L01XX35
Anagrelidhydrochloridmonohydrat
0,5 mg
kapsler, hårde
2019-02-13
30. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Anagrelid "Orion", hårde kapsler 0. D.SP.NR. 31115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelid "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochlorid tilsvarende 0,5 mg anagrelid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 26,6 mg lactose (som monohydrat) og 32,9 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Ugennemsigtig, hvid kapsel, str. 4 (14,3 mm × 5,3 mm). Kapslen er fyldt med hvidt til gråhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Anagrelid "Orion" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling. En patient i risikogruppe En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: - >60 år gammel eller - et blodpladetal på >1.000 x 10 9 /l eller - tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde dk_hum_60915_spc.doc Side 1 af 13 Behandling med Anagrelid "Orion" kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi. Dosering Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis). Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10 9 /l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt. 4.9). Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag. Virkningen af behandling med anagrelid skal over Soma hati kamili