Anagrelid "Orion" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Anagrelidhydrochloridmonohydrat

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

L01XX35

INN (International Name):

Anagrelidhydrochloridmonohydrat

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-02-13

Produktets egenskaber

30. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Anagrelid "Orion", hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
31115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelid "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochlorid tilsvarende 0,5 mg
anagrelid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 26,6 mg lactose (som monohydrat) og 32,9
mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Ugennemsigtig, hvid kapsel, str. 4 (14,3 mm × 5,3 mm). Kapslen er
fyldt med hvidt til
gråhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Anagrelid "Orion" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal
hos risikopatienter med
essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende
behandling, eller hvis
forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med
den aktuelle
behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af én eller flere af
følgende egenskaber:
-
>60 år gammel eller
-
et blodpladetal på >1.000 x 10
9
/l eller
-
tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_60915_spc.doc
Side 1 af 13
Behandling med Anagrelid "Orion" kapsler skal startes af en kliniker
med erfaringer i
styring af essentiel trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9
/l
og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
4.9). Under den
kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Virkningen af behandling med anagrelid skal over