Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Imagerie des radionucléides
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Amyvid est un produit indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) de la β-amyloïde séniles plaque de densité dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de troubles cognitifs. Amyvid doit être utilisé en conjonction avec l'évaluation clinique. Un scan de négatif indique peu ou pas de plaques, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de la ma.
Revision: 14
Autorisé
2013-01-14
30 B. NOTICE 31 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOTICE: INFORMATION DU PATIENT AMYVID 1 900 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE AMYVID 800 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE florbétapir ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce qu'Amyvid et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Amyvid soit utilisé 3. Comment Amyvid sera-t-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5 Comment Amyvid est-il conservé 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'AMYVID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Amyvid contient la substance active florbétapir ( 18 F). Amyvid est administré aux adultes ayant des problèmes de mémoire pour permettre aux médecins d'effectuer un examen d’imagerie cérébrale dénommé Tomographie par Emission de Positons (TEP). Amyvid, associé à d’autres tests du fonctionnement cérébral, peut aider votre médecin à trouver la raison à vos problèmes de mémoire. Un examen TEP avec Amyvid peut aider votre médecin à déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de votre cerveau. Les plaques β- amyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d’autres types de démences. Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé cet e Soma hati kamili
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amyvid 800 MBq/mL solution injectable Amyvid 1 900 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Amyvid 800 MBq/mL solution injectable Chaque mL de solution injectable contient 800 MBq de florbétapir ( 18 F) à la date et à l'heure de calibration (ToC). L'activité par flacon varie de 800 MBq à 12 000 MBq à la ToC. Amyvid 1 900 MBq/mL solution injectable Chaque mL de solution injectable contient 1 900 MBq de florbétapir ( 18 F) à la ToC. L'activité par flacon varie de 1 900 MBq à 28 500 MBq à la ToC. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d’un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV. Excipients à effet notoire : Chaque dose contient jusqu'à 790 mg d’éthanol et 37 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Amyvid est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l’imagerie en Tomographie par Emission de Positons (TEP) afin d’estimer la densité des plaques séniles de β-amyloïde dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour une maladie d'Alzheimer et pour d’autres causes de déficience cognitive. Amyvid doit être utilisé en complément à l’évaluation clinique. Un résultat négatif de l’examen TEP indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n’est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer. Pour les limites dans l’interprétation des résultats positifs de l’examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Un examen d’imagerie TEP avec le florbétapir ( 18 F) doit être dema Soma hati kamili