Amlodipine / Valsartan Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2016
Viambatanisho vya kazi:
Amlodipine besilate, valsartan
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
C09DB01
INN (Jina la Kimataifa):
amlodipine, valsartan
Kundi la matibabu:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Eneo la matibabu:
Hipertenzija
Matibabu dalili:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Amlodipine/Valsartan Mylan je navedeno pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine ali valsartan monotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2016-03-22
Taarifa za kipeperushi
29
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_Za pakiranja s plastenkami:_
Po prvem odprtju porabite v 100 dneh.
Datum odprtja:__________
Datum zavrženja:__________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1092/001
EU/1/16/1092/002
EU/1/16/1092/003
EU/1/16/1092/004
EU/1/16/1092/005
EU/1/16/1092/006
EU/1/16/1092/007
EU/1/16/1092/008
EU/1/16/1092/009
EU/1/16/1092/010
EU/1/16/1092/011
EU/1/16/1092/012
EU/1/16/1092/013
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
30
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 80 mg
valsartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 80 mg
valsartana.
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 160 mg
valsartana.
Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in
160 mg valsartana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rumene, okrogle, premera približno 9 mm, bikonveksne filmsko
obložene tablete z vtisnjeno
oznako ''AV1'' na eni strani in ''M'' na drugi strani.
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Rumene, ovalne, približno 15,6 x 7,8 mm velike, bikonveksne filmsko
obložene tablete z vtisnjeno
oznako ''AV2'' na eni strani in ''M'' na drugi strani.
Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rjave, ovalne, približno 15,6 x 7,8 mm velike, bikonveksne
filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznakko ''AV3'' na eni strani in ''M'' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan je indicirano pri odraslih, pri
katerih krvni tlak ni ustrezno urejen
ob monoterapiji z amlodipinom in valsartanom.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Mylan je ena tableta
na dan.
Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Zdravilo Amlodipin/valsartan M
Soma hati kamili
