Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipine besilate, valsartan
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Amlodipine/Valsartan Mylan je navedeno pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine ali valsartan monotherapy.
Revision: 11
Pooblaščeni
2016-03-22
29 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _Za pakiranja s plastenkami:_ Po prvem odprtju porabite v 100 dneh. Datum odprtja:__________ Datum zavrženja:__________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1092/001 EU/1/16/1092/002 EU/1/16/1092/003 EU/1/16/1092/004 EU/1/16/1092/005 EU/1/16/1092/006 EU/1/16/1092/007 EU/1/16/1092/008 EU/1/16/1092/009 EU/1/16/1092/010 EU/1/16/1092/011 EU/1/16/1092/012 EU/1/16/1092/013 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 30 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 80 mg valsartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 80 mg valsartana. Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 160 mg valsartana. Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 160 mg valsartana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Svetlo rumene, okrogle, premera približno 9 mm, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''AV1'' na eni strani in ''M'' na drugi strani. Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Rumene, ovalne, približno 15,6 x 7,8 mm velike, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''AV2'' na eni strani in ''M'' na drugi strani. Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Svetlo rjave, ovalne, približno 15,6 x 7,8 mm velike, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznakko ''AV3'' na eni strani in ''M'' na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom in valsartanom. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Mylan je ena tableta na dan. Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Zdravilo Amlodipin/valsartan M Lesen Sie das vollständige Dokument