Amlodipine / Valsartan Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2016
Viambatanisho vya kazi:
Amlodipine besilate, valsartan
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
C09DB01
INN (Jina la Kimataifa):
amlodipine, valsartan
Kundi la matibabu:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Eneo la matibabu:
Pressjoni għolja
Matibabu dalili:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Amlodipine/Valsartan ' l Mylan huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2016-03-22
Taarifa za kipeperushi
47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
amlodipine/valsartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Amlodipine/Valsartan Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Kif għandek tieħu Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Amlodipine/Valsartan Mylan fihom żewġ sustanzi attivi li
jissejħu amlodipine u valsartan.
Dawn iż-żewġ sustanzi t-tnejn li huma jgħinu sabiex tkun
kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.
-
Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu
“imblokkaturi tal-kanali ta’
calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil calcium milli jidħol fil-ħajt
ta’ ġewwa tal-vażi u dan ma
jħallix lill-vażi tad-demm jingħafsu.
-
Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu
“antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin
II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vażi
jingħafsu, u għalhekk jgħolli l-
pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’
angiot
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besilate) u 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besilate) u 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besilate) u 160 mg valsartan.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, safra ċara, tonda, b’dijametru ta’
madwar 9 mm, bikonvessa, imnaqqxa b’“AV1”
fuq naħa u “M” fuq l-oħra.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, safra, ovali, madwar 15.6 mm × 7.8 mm,
bikonvessa, imnaqqxa b’“AV2 ”fuq
naħa waħda u
“M
”fuq in-naħa l-oħra.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, kannella ċar, ovali, madwar 15.6 mm × 7.8
mm, bikonvessa, imnaqqxa
b’“AV3
”fuq naħa waħda u “M
”fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għall-pressjoni li tkun għolja b’mod naturali.
Amlodipine/Valsartan Mylan huwa indikat għall-użu fl-adulti li
jkollhom pressjoni għolja li ma tkunx
kontrollata b’terapija ta’ amlodipine jew valsartan mogħtija
waħidhom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta’ Amlodipine/Valsartan Mylan rakkomandata hija pillola
waħda kuljum.
3
_Amlodipine/Valsart
Soma hati kamili
