Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipine besilate, valsartan
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Amlodipine/Valsartan ' l Mylan huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.
Revision: 11
Awtorizzat
2016-03-22
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA amlodipine/valsartan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Amlodipine/Valsartan Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Amlodipine/Valsartan Mylan 3. Kif għandek tieħu Amlodipine/Valsartan Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Amlodipine/Valsartan Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA Il-pilloli Amlodipine/Valsartan Mylan fihom żewġ sustanzi attivi li jissejħu amlodipine u valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm. - Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblokkaturi tal-kanali ta’ calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil calcium milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vażi u dan ma jħallix lill-vażi tad-demm jingħafsu. - Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vażi jingħafsu, u għalhekk jgħolli l- pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiot Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besilate) u 80 mg valsartan. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besilate) u 160 mg valsartan. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besilate) u 160 mg valsartan. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, safra ċara, tonda, b’dijametru ta’ madwar 9 mm, bikonvessa, imnaqqxa b’“AV1” fuq naħa u “M” fuq l-oħra. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, safra, ovali, madwar 15.6 mm × 7.8 mm, bikonvessa, imnaqqxa b’“AV2 ”fuq naħa waħda u “M ”fuq in-naħa l-oħra. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, kannella ċar, ovali, madwar 15.6 mm × 7.8 mm, bikonvessa, imnaqqxa b’“AV3 ”fuq naħa waħda u “M ”fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura għall-pressjoni li tkun għolja b’mod naturali. Amlodipine/Valsartan Mylan huwa indikat għall-użu fl-adulti li jkollhom pressjoni għolja li ma tkunx kontrollata b’terapija ta’ amlodipine jew valsartan mogħtija waħidhom. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża ta’ Amlodipine/Valsartan Mylan rakkomandata hija pillola waħda kuljum. 3 _Amlodipine/Valsart Lees het volledige document