Amiptinon 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Dorzolamidum, Timololum

Inapatikana kutoka:

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

ATC kanuni:

S01ED51

INN (Jina la Kimataifa):

Dorzolamidum, Timololum

Kipimo:

20 mg/5 mg/ml

Dawa fomu:

Acu pilieni, šķīdums

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Rafarm S.A., Greece

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

06-JUL-23

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMIPTINON 20 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_ _
_dorzolamidum / timololum _
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Amiptinon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amiptinon lietošanas
3.
Kā lietot Amiptinon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amiptinon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMIPTINON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Amiptinon ir konservantus nesaturošas oftalmoloģiskas zāles sterilu
pilienu veidā ar divām aktīvām
sastāvdaļām - dorzolamīdu un timololu.
•
Dorzolamīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par karboanhidrāzes
inhibitoriem.
•
Timolols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bēta blokatoriem.
Kopā šīs zāles pazemina acs iekšējo spiedienu dažādos veidos.
Amiptinon paraksta, lai pazeminātu paaugstināto acs spiedienu,
ārstējot glaukomu, ja tikai ar bēta
blokatora acu pilienu lietošanu vien nepietiek.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AMIPTINON LIETOŠANAS
NELIETOJIET AMIPTINON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret dorzolamīda hidrohlorīdu, timolola
maleātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijušas elpceļu slimības,
piemēram, astma vai smags hronisks
obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt
svilpjošus trokšņus krūškurvī,
apgrūtinātu elpo

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amiptinon 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 20 mg dorzolamīda (
_dorzolamidum_
) (dorzolamīda hidrohlorīda veidā: 22,26 mg) un
5 mg timolola (
_timololum_
) (timolola maleāta veidā: 6,83 mg).
Katrs piliens (apmēram 35 µl) satur 0,70 mg dorzolamīda un 0,18 mg
timolola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Caurspīdīgs, bezkrāsains, nedaudz viskozs šķīdums
pH: 5,0-6,0
Osmolalitāte: 242-320 mOsmol/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) ārstēšanai pacientiem
ar atvērta kakta glaukomu vai
pseidoeksfoliatīvu glaukomu, ja vietēja monoterapija ar bēta
blokatoru nav pietiekama.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva ir viens Amiptinon piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas
maisā divreiz dienā.
Ja vietēji tiek lietots cits oftalmoloģisks līdzeklis, tas un
Amiptinon jālieto ar vismaz desmit minūšu
starplaiku. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
Pacientiem jānorāda, ka pirms zāļu lietošanas jānomazgā rokas
un jāizvairās no pudelītes gala saskares
ar aci vai apkārtējām struktūrām, jo tā var rasties acs
bojājums (skatīt norādījumus par lietošanu).
Pacientiem arī jānorāda, ka, ja ar oftalmoloģiskajiem šķīdumiem
rīkojas nepareizi, tie var tikt
kontaminēti ar bieži sastopamām baktērijām, par kurām zināms,
ka tās izraisa acu infekcijas. Lietojot
kontaminētus šķīdumus, iespējams nopietns acs bojājums un
sekojošs redzes zudums.
_ _
_Pediatriskā populācija_
Efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta.
Drošums pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav pierādīts
(informāciju par drošumu ≥2 un
<6 gadus veciem pediatriskiem pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktā).
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
2
Lietošanas veids
Lietošanai acīs.
Amiptinon ir sterils, konservantus nesaturošs šķ