Ameluz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

5-aminolevulinové kyseliny

Inapatikana kutoka:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC kanuni:

L01XD04

INN (Jina la Kimataifa):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Matibabu dalili:

Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a vlasové pokožky (Olsen, stupeň 1 až 2; viz bod 5. 1) a field cancerization u dospělých. Léčba povrchní a/nebo nodulární bazaliom nevhodné pro chirurgickou léčbu z důvodu možné souvislosti s léčbou nemocnosti a/nebo špatné kosmetické výsledky u dospělých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-12-13

Taarifa za kipeperushi

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMELUZ 78 MG/G GEL
acidum aminolevulinicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz
používat
3.
Jak se přípravek Ameluz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ameluz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMELUZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
Používá se k
LÉČBĚ:
•
mírně hmatné až středně silné
AKTINICKÉ KERATÓZY
nebo celých polí postižených aktinickou
keratózou u dospělých. U aktinické keratózy se jedná o určité
změny ve vnější vrstvě kůže,
které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
•
superficiálního (povrchového) anebo nodulárního (uzlovitého)
BAZOCELULÁRNÍHO KARCINOMU
, u
něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti
související s léčbou anebo
špatného kosmetického výsledku u dospělých. Bazocelulární
karcinom je druhem rakoviny kůže,
který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či
několik malých bulek, jež snadno
krvácejí a nehojí se.
Po aplikaci se léčivá l�

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ameluz 78 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě
acidi aminolevulinici
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E 211), 3 mg
sójového lecithinu a 10 mg
propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až nažloutlý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti
(stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné
kancerizace u dospělých.
Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního
karcinomu, u něhož není vhodná
chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s
léčbou a/nebo špatného kosmetického
výsledku u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování u dospělých
_K léčbě aktinických keratóz (AK) na obličeji či na kůži
vlasaté části hlavy_
u jednotlivých nebo
vícečetných ložisek nebo u celých kancerizovaných polí (plochy
kůže, na kterých je více ložisek AK
obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození
indukovaného slunečním zářením v omezeném
rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie
(pomocí přirozeného denního světla
nebo lampy s červeným či umělým denním světlem).
_K léčbě aktinických keratóz (AK) v oblasti trupu, krku nebo
končetin_
je nutné aplikovat jedno sezení
fotodynamické terapie červeným světlem s úzkým spektrem.
Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři
měsíce po ošetření. Ošetřená ložiska nebo
pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být
ošetřena znovu.
_K léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC)_
jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy
s červeným světlem na jedno nebo více ložisek. Mezi sezeními je
nutný interval přibližně jed